环氧乙烷残留量确认.doc

验证计划名称:环氧乙烷解析的确认文件编号:编制:审核:批准:批准日期::灭菌周期完成后,EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理,即In[EO]正变于灭菌后的时间,根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量,再由其浓度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性,来确定扩散曲线的线性方程,再用其方程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间;同理用此扩散曲线来确定今后连续生产的产品,被灭菌后EO残留量的在常温通风下的解析时间。验证目的:确认灭菌后EO残留量的在常温通风下的解析时间,作为该类一族相似产品放行的依据。验证内容:至少取2批产品环氧乙烷灭菌,或者取至少2个灭菌批产品经环氧乙烷灭菌,产品在常温通风下的解析时间,测定环氧乙烷的残留量,分析被灭菌后EO残留量在常温通风下的最少解析时间,来确定现有的14天的解析时间。::;并制定灭菌设备操作规程、设备维护的管理制度,制定灭菌工艺的参数。。,提供检测记录和报告;并制定检验设备操作规程、设备维护的管理制度。。验证实施步骤::在进行EO残留量确认前,环氧乙烷灭菌应经确认合格并正常运行。:、易爆品储存的规定实验室仪器的检查、《成品检验规程》进行检验。计算出该批产品每时段的EO残留量(每天检测产品EO残留量的)。6验证时间进度年月日至月日完成性能鉴定。年月日至月日数据汇总分析、完成确认报告。。以上项目经相关人员验证完成后,由项目负责人对负责项目进行签名,项目均达到要求并填写完整后,由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。验证EO残留量达到要求,验证合格后方可进行产品放行。再验证周期:每年对EO残留量进行再验证。结果分析由验证小组出据验证记录或者验证报告。编制:审核:批准:日期:验证报告名称:环氧乙烷解析的确认文件编号:确认组组长:确认组成员:确认完成日期::灭菌周期完成后,EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理,即In[EO]正变于灭菌后的时间,根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量,再由其浓度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性,来确定扩散曲线的线性方程,再用其方程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间;同理用此扩散曲线来确定今后连续生产的产品,被灭菌后EO残留量在常温通风下的解析时间。:确认灭菌后EO残留量在常温通风下的解析时间,作为该类相似产品放行的依据。:至少取2批产品经环氧乙烷灭菌,或者取至少2个灭菌批产