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原料药ICH Q7 GMP 指南.ppt

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文档列表 文档介绍

原料药ICH Q7 GMP 指南- 第六部分文件和记录
*
1
文件和记录
文件系统和质量标准
设备清洗和使用记录
原辅料、中间体、原料药标签和包装材料记录
生产工艺规程
批生产记录
实验室检验记录
批生产记录审核
Date
2

应有描述下列活动的规程:
文件的制定、审核、批准和分发
修订历史
记录保存
Date
3

记录保存
生产、检验和销售记录
有效期后至少一年
对于有复验期的API-在批完全放行后至少3年
记录的保存方式可以是原件或是原件的真实副本(正确的复制)
原始或复制的记录应在活动发生的现场可获得
从其它地方通过电子或其它方式可以马上找到记录是可接受的
Date
4

如果使用微缩技术,(微缩胶片)或电子记录,那么应当有相应的恢复设备和恢复拷贝的方法
Date
5

记录中的输入应当
不可去掉的( 不能被去除,擦掉或洗掉)
在预留的空白处填写
在相应活动结束后直接填写
由确定的人员进行输入
Date
6

记录的修正
日期
签名
保留原始的信息可辨认
签名:

完全亲笔签名(full handwritten signature)
名章, 或(personal seal)
可鉴别的和安全的电子签名(authenticated and secure electronic signature)
Date
7
设备清洁使用记录
主要设备的记录
使用
清洁
消毒和/或灭菌(如果可行)
维保
Date
8
设备清洁使用记录
应包括
日期
时间(如果必要)
品名
批号
清洁和维保的操作人
Date
9
设备清洁使用记录
专用设备
如果连续批次的生产,单独的设备记录可不必要
清洁,维保和使用记录可以做为批记录或分开的维保记录的一部分
Date
10

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