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原料药ICHQ7GMP指南-15 PPT课件.ppt


文档分类：医学/心理学 | 页数：约8页 举报非法文档有奖
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文档列表 文档介绍
原料药ICH Q7 GMP 指南-第 15 部分投诉与召回
11/21/2017
1
投诉
根据书面规程对所有的质量相关的投诉进行记录和调查
所有投诉记录应保存用于评估
趋势
频率
严重性
11/21/2017
2
投诉
投诉记录
投诉者的名称地址
提交人的姓名电话
投诉的性质
包括原料药名称、批号
收到投诉的日期
采取的措施
包括何时何地何人
11/21/2017
3
投诉
后续采取的措施
对于投诉人的答复
相应批的最终决定
11/21/2017
4
召回
书面规程应描写. . .
考虑何时召回
谁参与对信息的评估
怎样发动召回
召回中谁被通知
召回的物料怎样处理
11/21/2017
5
召回
严重的或有潜在生命危险的情况应通知并征求其意见
当地
本国
国际
11/21/2017
6
问题和解答(Q&A)
Q:你可以定义质量相关的例子吗?是不是仅仅是那些“超标”的问题,或者有什么其他例子?
A:一个例子就是包装桶上的错误标签。桶中有一些原本不应该有的东西,比如操作者带的手套等等。
颗粒度。例如,客户有一个特别的要求,你只是把你的一般的产品给他们,没有达到他们的要求。这就是投诉。
11/21/2017
7
问题和解答(Q&A)
Q:在Q7指南中说道所有的质量相关的投诉都必须记录。有没有要求对质量不相关的投诉进行调查和记录?
A:没有这样的要求期望
11/21/2017
8

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