高值医用耗材集中采购工作规范.doc

高值医用耗材集中采购工作规范(试行)

第一章总则
第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作,明确当事人的行为规范,依据有关法律法规,制定本规范。
第二条本规范所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。参考目录详见附件。
第三条县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材,必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。
第四条实行以政府为主导、以省(区、市)为单位的网上高值医用耗材集中采购(以下简称集中采购)工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省(区、市)建立的集中采购工作平台开展采购,实行统一组织、统一平台和统一监管。研究探索部分省(区、市)联合开展集中采购的方式。
第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则,保证医用耗材生产经营企业平等参与,禁止任何形式的地方保护。
第六条集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。
第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材,有下列情形之一的,可以不实行集中采购:
(一)因战争、自然灾害等,需进行紧急采购的;
(二)发生重大疫情、重大事故等,需进行紧急采购的;
(三)卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形。
第二章集中采购机构
第八条各省(区、市)人民政府不再新设集中采购机构,沿用现有药品集中采购工作领导机构、管理机构、工作机构和监督机构,依据有关法律法规开展工作。
第九条集中采购领导机构负责制订本省(区、市)集中采购工作的实施意见和监督管理办法,研究集中采购工作的重大问题,协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。
第十条集中采购管理机构主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查,具体包括:
(一)按照领导机构的要求,根据各省(区、市)医疗需求情况,制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案。未列入省级集中采购计划的高值医用耗材,各地(市)报集中采购管理机构备案后,可以自行组织采购;
(二)组织、协调、推动本省(区、市)集中采购工作;
(三)组建并管理本省(区、市)集中采购专家库;
(四)指导、管理并监督集中采购工作机构按照规定程序,公开、公平、公正地开展集中采购工作;
(五)审核集中采购工作机构报送的集中采购文件及集中采购结果等;
(六)组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查;
(七) 调查、处理相关投诉和举报;
(八) 向集中采购领导机构负责并报告工作;
(九)承办集中采购领导机构交办的其他事项。
第十一条集中采购工作机构接受集中采购管理机构的领导,负责本省(区、市)集中采购工作的具体实施,建立完善的管理体制、工作制度、工作守则和工作流程。主要职责包括:
(一)根据集中采购工作方案制订采购实施细则,编制集中采购文件,报集中采购管理机构审核通过后公布;
(二)受理医用耗材生产经营企业资质证明文件、产品资质证明文件等,提请并协助有关部门进行审核;
(三)组织实施产品填报、网上报价和产品遴选等工作;
(四)报集中采购管理机构审定并公告集中采购结果;
(五)督促医疗机构与医用耗材生产经营企业在集中采购结果范围内