患者知情同意书.doc

患者知情同意书方案编号:方案修订1版本号:01日期:2013年03月04日--------------------------------------------------------------------研究标题:单纯调强放疗与调强放疗联合同期化疗治疗II、III期鼻咽癌的非劣效性II期临床试验研究申办方:中山大学附属肿瘤医院---------------------------------------------------------------------研究者姓名:.......................电话...................地址:.................................................................................................................................__________________________________患者姓名:.......................出生日期:......年......月......日__________________________________简介您的医生已经告知您,目前您所患疾病的最主要治疗方法是放疗。您正受邀参加一项临床研究,分期II、III期鼻咽癌患者的疗效、副反应与生活质量。目前同时期放化疗是目前Ⅱ~Ⅳb期鼻咽癌的标准治疗方案。在这些确定同时期化疗地位的临床研究中,放射治疗技术采用的均为二维的常规放疗技术。在常规放疗技术条件下,同期放化疗确实可以提高局部中晚期的生存,然而同期放化疗的生存获益主要是通过提高局部控制率实现的。10余年来,调强放射治疗技术的物理学优势以及鼻咽癌的临床解剖和生物学特点,使得调强放射治疗在鼻咽癌治疗中得到广泛应用,众多临床实验结果也表明调强放射治疗技术使鼻咽癌的治疗疗效达到一个新的高度,调强放射治疗技术的应用,削弱了同期放化疗+/-辅组化疗在局部晚期鼻咽癌中的作用。并且同时期化疗加重了鼻咽癌患者近期和远期副反应的发生率,如血液毒性、体重下降及耳毒性等毒副反应。在众多化疗药物中,顺铂是治疗中晚期鼻咽癌的经典一线药物。但是,由于顺铂引起的胃肠道反应较重,例如剧烈的恶心、呕吐等,导致部分患者不能耐受化疗;而顺铂直接损害肾实质,治疗时需要水化和利尿;顺铂的神经毒性和放疗后的远期毒性放射性听神经损伤叠加,严重影响了患者的生活质量。因此,根据现有的调强放射治疗结果和同期化疗的疗效,以及常规放射治疗技术条件下同期化疗获益的人群,我们有理由推断,在调强放射治疗条件下,对低复发和转移的低危患者(分期Ⅱ、Ⅲ期,且EBVDNA水平<4000copies/ml),单纯调强放疗的疗效应该与同期IMRT+化疗相似。因此,对这部分患者开展降阶梯治疗(De-escalation)显得尤为重要,采用经济有效的治疗方案,在保证不减少低危患者长期生存的同时,降低治疗强度,减少治疗的毒副反应以及治疗费用,仍是临床急需解决的问题。分期II、III期鼻咽癌患者的疗效、副反应与生活质量。您可完全自愿做出是否参加本研究的决定,不会强迫您参加。如果您决定不参加,不会影响您的医生对您所患疾病的治疗。在同意参加本研究前,非常重要的一点是,请您通读这份资