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肝炎病毒核酸检测及临床诊疗最新进展
汇报人:
目录
Part 1 肝病PCR检测国内外需求及现状
Part 2 肝病PCR检测最新解决方案
Part 3 肝病PCR检测的发展趋势
国际需求
2008年美国肝病协会CHB防治指南:持久消除HBV是乙肝的治疗终点,HBV DNA病毒载量尽可能小于或等于10 IU/ ml。
国际需求
欧洲肝病研究学会EASL2010年指南指出:将HBV DNA病毒载量尽可能控制在10-15 IU/ ml,能有效防止疾病的复发。
欧洲肝病研究学会EASL2011指南指出:丙肝患者治疗的目标需HCV RNA病毒载量低于50 IU/ ml。
(一) 核苷(酸)类似物治疗慢性乙肝路线图
治疗第12周
评估原发性治疗失败
HBV-DNA水平较基线水平下降幅度<1log/ml
开始治疗
HBV-DNA基线水平监测
病毒学完全应答
HBV-DNA<60 IU/ml
继续治疗
监测HBV-DNA/6个月
病毒学部分应答
HBV-DNA:60 ~2000 IU/ml
增加药物治疗
监测HBV-DNA/3个月
病毒学不充分应答
HBV-DNA>2000 IU/ml
增加/更换有效的药物治疗
监测HBV-DNA/6个月
治疗第24周
评估抗病毒疗效的早期预测因子
60IU/ml如何检测?
国际治疗路线
* 由美国坦福大学医学中心Keeffe教授(专家组)提供
国内行业指导原则
国家SFDA技术审评中心“863”课题《 HBV DNA定量试剂技术审评指导原则》中指出:
HBV DNA建议最低检测限应≤30 IU/mL。
DNA提取纯化方法不建议采用煮沸法进行DNA提取。
国内行业标准
内标全程参与!
核酸上样量≥20 ul!
国内现状
加热煮沸
高速离心
过柱吸附
陈旧的技术
繁琐的过程
国内现状
国内HBV DNA检测方法多为煮沸法,试剂灵敏度均为500IU/ml或1000IU/ml。
国内大部分HCV RNA检测方法多为柱提法,试剂灵敏度≥1000IU/ml。
令人揪心的性能