第三类医疗器械经营许可办事.doc

第三类医疗器械经营许可办事.DOC第三类医疗器械经营许可办事指南 云南省药品监督管理局2018年月日第三类医疗器械经营许可办事指南受理范围申请内容:第三类医疗器械经营许可申请申请人范围及申请条件:全省行政区域内从事第三类医疗器械批发(含批零兼营)业务的企业及零售医疗器械的连锁门(药)店。符合下列条件的单位可以提出申请:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;(六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。不予受理的法定情形:(一)申请事项依法不需要取得第三类医疗器械经营许可的;(二)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的。二、办理依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,2017年5月4日发布)第三十一条第一款规定:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布,2017年11月7日修正)第四条第二款规定:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。3.《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年第58号g公告,2014年12月12日发布)。这些法律、法规、规章具体内容可通过国家、云南省食品药品监督管理局网站下载。三、实施机关云南省各州、市食品药品监督管理局,是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政事项的受理、现场检查、审查并作出行政许可决定。。四、许可条件(一)新办(首次)、延续予以批准的条件:,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;、贮存场所;,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;;、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。,保证经营的产品可追溯;《医疗器械经营质量管理规范》的要求。不予批准的情形:不符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。(二)依申请变更予以批准的条件:、法人、住所变更须提供变更后《营业执照》复印件,药品零售连锁门店应提交连锁总部关于企业名称变更的文件。、仓库地址、经营范围变更须组织现场检查,符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。不予批准的情形:申请变更事项经审查不符合医疗器械经营许可变更要求。(三)补发的予以批准的条件:《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。不予批准的情形:经审查不符合医疗器械经营许可补证要求。(四)依申请注销予以批准的条件:;《医疗器械经营许可证》原件。不予批准的情形:经审查不符合医疗器械经营许可证注销要求。五、许可数量本行政审批无数量限制。六、受理形式和地点受理形式:网上申报,窗口受理。受理地点:当地食品药品监督管理局或政务服务中心窗口。七、《医疗器械经营许可申请表》网上填报(医疗器械生产经营许可(备案)信息系统.:8800/sign_in),填写相应申请表打印、盖公章原件□复印件纸质1份2加盖公章的《营业执照》正、副本复印件清晰、有效□原件复印件纸质1份3法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件(经营有植入介入范围需配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或供应商培训合格人员;经营有体外诊断试剂应当有1人为主管检验师或检验学相关专业本科以上学历从事检验工作3年以上人员)经营范围都涉及的需同时满足以上人员要求。□原件复印件纸质1份4组织机构与部门设置说明企业根据实际情况制定组织机构框图,清晰明确地标示出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况原件□复印件