甲磺酸氨氯地平片.doc

甲磺酸氨***地平片说明书【药品名称】通用名:甲磺酸氨***地平片曾用名:商品名:英文名:AmlodipineMesylateTablets汉语拼音:JiahuangsuananlüdipingPian本品主要成分为甲磺酸氨***地平,其化学名称为(±)2-[(2-氨基乙氧基)-***]-4-(2-***苯基)-1,4-二氢-6-***-3,5-吡啶二羧酸,3-乙酯-5-甲酯甲磺酸盐-水化合物。其结构式为:【性状】本品为白色片。【药理毒理】【药代动力学】文献资料表明,氨***地平口服吸收缓慢而完全,不受摄入食物影响;单次用药6~12小时血药浓度达峰值,连续用药7~8天达稳态,生物利用度(F)62~80%,表观分布容积(Vd)21L/kg,%,消除相半衰期(t1/2β)35~50小时,在肝脏内进行广泛代谢成为无活性的代谢物,90%以上的代谢物和约5%的药物原形从尿中排出。【适应症】高血压。【用法用量】口服:初始剂量为一日5mg,一日一次,根据患者的临床反应,可将剂量增加,最大可增至10mg,一日一次。【不良反应】患者对本品能很好的耐受。少数病人服药期间出现面红、头痛、水肿等轻度不良反应,极少数病人出现心悸、乏力、头晕、瘙痒、皮疹、失眠等轻度不良反应。据文献报道,氨***地平极为少见的不良反应还有恶心、腹痛、呼吸困难、肌肉痉挛和消化不良。尚未发现与本品有关的化验室检查参数异常。【禁忌症】对二氢吡啶类钙拮抗药过敏的病人禁用。【注意事项】文献资料表明:***地平的半衰期在肝功能受损时延长,但尚未确定相应的推荐剂量,因此,肝功能受损病人使用本品应十分小心。***地平广泛代谢为无活性代谢物,仅约5%的药物以原形尿液排泄,其血药浓度的改变与肾功能损害程度无相关性。因此,肾功能衰竭患者可采用正常剂量。本品不被透析。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中,在推荐人用最大量的50倍剂量,氨***地平除引起大鼠分娩延迟和滞产外,未显示任何生殖毒性,但用于人妊娠期或哺乳期的安全性尚未确定,因此,仅在无其它更安全的代替药物和与疾病本身对母子的危险性更大时才推荐使用本品。【儿童用