萘啶酸片说明书.doc

萘啶酸片使用说明书【药品名称】通用名:萘啶酸片商品名:英文名:NalidixicAcidTablets汉语拼音:NaidingsuanPian本品主要成分为萘啶酸,其化学名称为:7-***-1-乙基-4-氧代-1,4-二氢-1,8-萘啶-3-羧酸。其结构式为:分子式:C12H12N2O3分子量:【性状】本品为淡黄色片。【药理毒理】本品为第一代喹诺***类抗菌药,对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门菌属、肠杆菌属及流感嗜血杆菌的部分菌株具抗菌活性,对淋病奈瑟菌亦具抗菌活性,但对假单胞菌属、不动杆菌属和葡萄球菌属等革兰阳性球菌均无抗菌活性。本品为杀菌剂,尿液pH值变化对其作用无影响。【药代动力学】口服后自胃肠道迅速吸收,部分在肝脏代谢成为具抗菌活性的与萘啶酸相仿的羟化萘啶酸并经肾脏快速排泄。本品以原型及代谢物经尿排泄。其他代谢物包括与萘啶酸、羟化萘啶酸结合的葡萄糖醛酸及二羧酸衍生物。羟化萘啶酸占血液中药物生物学活性的30%,尿液中活性的85%。口服1g后2小时在血浆中的峰浓度为20~50mg/L,血消除半衰期(t1/2b)约1~。萘啶酸的血浆蛋白结合率为93%,羟化萘啶酸的血浆蛋白结合率为63%。给药后3~4小时尿液中的峰浓度(Cmax)为150~200mg/L,t1/2约6小时。本品约4%经粪便排泄,也可从乳汁中分泌。本品可透过胎盘屏障。【适应症】本品适用于敏感革兰阴性杆菌所致的尿路感染,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等。由于目前大肠埃希菌对其耐药者多见,宜根据药敏结果选用该药。【用法用量】***~1g,每日3次,疗程1~2周。【不良反应】:恶心、呕吐、腹泻、腹痛。:嗜睡、无力、头痛、头昏及眩晕。:皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿、嗜酸性粒细胞增多、关节痛伴关节强直及肿胀等过敏样反应。直接暴露于阳光可发生光敏反应。:罕见胆汁淤积、感觉异常、代谢性酸中毒、血小板减少、粒细胞减少或溶血性贫血。【禁忌症】对本品过敏及有抽搐病史的患者禁用。【注意事项】、肾功能不全、癫痫及严重脑动脉硬化患者慎用本品。,适量饮水,不宜同服抗酸药。、重度光敏反应,应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏患者服用本品,偶可发生溶血反应。、肝、肾功能。【孕妇及哺乳期妇女用药】当本品剂量达到人用量的6倍时,对大鼠具致畸作用。本品4倍于临床剂量时可延长妊娠期。然而,对孕妇并未进行适当的、有良好对照的研究。由于本品与其他喹诺***类药物一样可导致未成熟动物关节软骨损害,不宜用于孕妇。本品可经乳汁分泌,且由于该类药物对新生儿、婴幼儿具有潜在的严重不良作用的可能性,乳母应避免应用本品或于应用时停止哺乳。【儿童用药】本品在3个月以下婴儿的安全性及有效性尚未确定。毒性研究显示本