医疗器械不良事件监测汇总.ppt

医疗器械不良事件监测工作石柱县食品药品监督管理局二O一二年一月报告提纲医疗器械定义监测与管理体制实施的必要性影响医疗器械不良事件报告的误区如何填报医疗器械不良事件报告一、医疗器械的概念医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。医疗器械分类:Ⅰ是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。Ⅱ是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。Ⅲ是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械必须有注册证和合格证注册证:X药管械(Y)字2009第1680000号X:注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市,或省、自治区+设区市);Y:注册形式(主要为试、准、进这三个字)。2009:注册年份;1:产品管理类别,主要有1、2、3这三个数字,分别为第一、二、三类医疗器械;68:产品试产期终止年份(试产注册)或者产品品种编码(准产注册)0000为注册流水号。如:“国药管械(准)字2001第315XXXX号”合格证“医疗器械”必须具备的四个要素产品使用的预期目的产品作用于人体的方式与药品的区别法定监管的目的、范围、要求和产品属性医疗器械的监管分类第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、医疗器械监测与管理体制实施的必要性什么是医疗器械不良事件不良事件:医疗器械不良事件是指“获准上市”的“质量合格”医疗器械在“正常使用”情况下发生的,导致或可能导致的各种有害事件。质量事故:医疗事故: