尤特克单抗(stelara)中文说明书.docx

STELARA?(ustekinumab)使用说明书2009年12月第二版译自:/drugsatfda_docs/label/2009/?全部资料。见STELARA?完整处方资料。STELARA?(ustekinumab)注射剂,为皮下使用美国2009年初次批准最近重要修改。汤教授注:以下用红色标记剂量和给药方法,对给药的一般考虑()11/2009剂量和给药方法,为STELARA?给药指导装配针头安全保护预装注射器()11/2009适应证和用途STELARA?是一种人白介素-12和-23拮抗剂适用于治疗成年患者(18岁或以上)有中度至严重斑块性银屑病是光疗和全身治疗的备选者。(1)剂量和给药方法STELARA?是通过皮下注射给药。(2)对患者体重<100kg(220lbs),推荐剂量是最初45mg和4周后,接着每12周45mg。()对患者体重>100kg(220lbs),推荐剂量最初是90mg和4周后,接着每12周90mg。()剂型和规格45mg/(3)90mg/1mL在单次使用预装注射器中(3)45mg/(3)90mg/1mL在单次使用小瓶中(3)禁忌证无(4)    警告和注意事项感染:曾发生严重感染。任何临床上重要活动性感染是不要开始用STELARA?。如发生严重感染停止STELARA?直至感染解决。()特殊感染的理论风险:遗传上缺乏IL-12/IL-23患者曾报道来自分枝杆菌、沙门氏菌和卡介苗(BCG)免疫接种严重感染。临床情况指示应考虑诊断检验。()结核(TB)评价:开始用STELARA?治疗前评价患者TB。给STELARA?前开始潜伏TB治疗。()恶性病:STELARA?可能增加恶性病风险。尚未评价有恶性病史或已知恶性病患者用STELARA?。()可逆性后脑白质脑病综合征(RPLS):报道1例。如怀疑立即治疗和停用STELARA?。()不良反应最常见不良反应(发生率>3%和大于安慰剂):鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、和疲劳。()为报告怀疑不良反应,请联系CentocorOrthoBiotech公司或FDA药物相互作用活疫苗:用STELARA?不应给予活疫苗。()同时治疗:尚未评价STELARA?与免疫抑制剂或光疗联用的安全性。()完整处方资料1适应证和用途STELARA?适用于治疗有中度至严重斑块性银屑病的成年患者(18岁或以上)是光疗和全身治疗的备选者。?是通过皮下注射给药。1)对患者体重<100kg(220lbs),推荐剂量最初是45mg和4周后,接着每12周45mg。2)对患者体重>100kg(220lbs),推荐剂量最初是90mg和4周后,接着每12周90mg。受试者体重>100kg,45mg也显示有效。然而,这些受试者中90mg导致更高疗效[见临床研究(14)]。尚未评价超过2年时STELARA?的安全性和有效性。?是意向在医生监督下皮下给药。给药前,应肉眼观测STELARA?是否有颗粒物质和变色。STELARA?是无色至淡黄色和可能含少许小半透明或白色颗粒。STELARA?如变色或云雾状,或存在其它物质不应使用。STELARA?不含防腐剂;所以,应遗弃小瓶和/或注射器内保留的任何产品。预装注射器上针头帽含干天然橡胶(1种乳胶衍生物)。对乳胶敏感的人员不应处置针头帽。建议每次注射给予不同解剖位置(例如上臂、臀区、大腿、或腹部任何四分之一)而不是既往注射部位,和不要注入压痛、瘀伤、红斑或硬结区域。当使用单次使用小瓶时,建议用27号,?英寸针头。STELARA?只应由卫生保健人员给药。STELARA?只应给予严密监查患者和有医生随访的患者。?给药指导参考提供指导的以下图解。防止过早激活针头安全保护,在使用期间任何时候不要碰针头保激活护夹。1)握住注射器体部和取下针头帽。当取下针头帽或活塞可能移动,不要握住注射器活塞或活塞头。如它掉下无针头帽在位时不要使用预装注射器。2)建议皮下注射STELARA?[见剂量和给药方法()]。3)通过推注射器活塞直至活塞头完全在针头保护翼间,注射所有药品。注射完整预装注射器内容物一定激活针头保护。 4)注射后,维持在活塞头上压力和从皮肤取出针头。缓慢从活塞头上取下拇指让空注射器取出盖上针头帽如下图所示:5)使用过的注射器应放在有防穿刺容器中。3剂型和规格STELARA?溶液是无色至淡黄色外观和含90mgustekinumab每mL.