二氧化碳培养箱确认方案.doc

二氧化碳培养箱确认方案项目签名部门职务日期起草人试剂一车间确认组组员年月日审核人质量保证室质量保证室QA年月日工程部验证委员会成员年月日试剂一车间验证委员会成员年月日生产负责人验证委员会成员年月日批准人质量负责人验证委员会主任年月日确认日期:年月日至年月日目录1. 目的 32. 适用范围 33. 职责 99. 偏差及纠偏处理 (包括日常监控) 11目的提供书面文件证明二氧化碳培养箱安装符合要求,并通过对其空载运行,确定箱体内温度均一性、二氧化碳浓度达到标准浓度时间符合要求。适用范围适应于试剂一车间细胞培养用二氧化碳培养箱的确认。职责验证委员会:负责确认方案的审批,确认的协调工作,以保证本确认方案规定项目的顺利实施,负责确认数据及结果的审核,确认报告的审批,发放确认证书,确认周期的确认。,完成确认报告。。、审核确认方案。负责数据汇总、分析。,协助完成确认报告,发现确认过程中出现的问题及时汇报。,归档确认资料。组员参与起草确认方案和确认的具体工作。组员负责文件资料的确认。,参与确认的具体工作。,确保确认工作按确认方案进行。组员负责确认的具体工作。参考文件《中华人民共和国药典》2010年版《药品生产质量管理规范》2010版及附录《药品生产验证指南》2003年版《二氧化碳培养箱使用说明书》设备概述试剂一车间生产用二氧化碳培养箱是由三洋电机株式会社制造,用于细胞的培养。设备技术参数型号:MCO-175有效容积:170L外部尺寸:宽770×深620×高900(mm)内部尺寸:宽490×深505×高690(mm)搁板尺寸:宽450×深450×高12(mm)外壳:彩色涂层钢板内壁:不锈钢(SUS-304)箱门:彩色涂层钢板内门:强化玻璃搁板:铜合金不锈钢监测孔:内径30mm,在右侧隔热系统:充填硬质聚氨酯泡沫(不含CFC)加热系统:水套式加热器:272W水套容积:40升风扇:涡轮式风扇,外径80mm风扇电机:2极,输出功率1W抽样空气泵:振动膜型气泵增湿系统:使用增湿盘自然蒸发温控器:PID控制系统(传感器:Pt100Ω型)CO2控制器:ON-OFF控制系统(传感器:热导式)CO2浓度显示:数字显示温度显示:数字显示空气循环:风扇驱动空气循环空气过滤器:,效率:%报警设置:温度报警、CO2浓度报警、过热温度报警、箱门报警、水位报警、断电报警远距离报警端子:直流24伏,1安记录仪端子输出:0~100毫伏(温度,CO2浓度)CO2连接口4~,并保证培训人员均已掌握确认方案的内容。对照确认小组清单检查培训档案并记录。确认小组成员均已经过培训,并达到培训的要求。将确认结果填入人员培训确认记录中。人员培训确认记录姓名职责是否已经过培训考核结果是否合格确认小组组员是□□否是□□否确认小组组员是□□否是□□否确认小组组员是□□否是□□否确认小组组长是□□否是□□否确认小组组员是□□否是□□否结论:符合可接受标准要求。是□否□如果“否”:参见偏差记录(编号:)。检查人/日期:复核人/日期:QA/日期:备注:,是否已经过批准。按下面所列文件清单进行逐项检查。已经过批准,并且是最新版文件。将确认结果填入文件确认记录中。文件确认记录编号文件名称文件编码是否批准是否最新版本1《CO2培养箱使用、清洁与维护保养标准操作规程》SOP-05-GC-02是□否□是□否□2《二氧化碳培养箱确认方案》YZ-SB-SC-003-F是□否□是□否□3《T5温度验证系统的使用、清洁维护标准操作规程》SOP-10-QC-708是□否□是□否□结论:符合可接受标准要求。是□否□如果“否”:参见偏差记录(编号:)。检查人/日期:复核人/日期:QA/日期:备注:,与实际检查中达到了吻合,证明此设备是按照制造商