EO-0100多功能流化床安全操作规程.doc

-2G型多功能流化床的标准操作规程,确保试验岗位员工严格按照本规程进行操作,保障生产过程中设备运行平稳、正常。 适用于WBF-2G型多功能流化床操作人员。。。。:WBF-、底喷工作原理气流在引风机的抽吸下,经采风过滤器、进风阀门、净化过滤器、加热器、送风管道、经气流分布板进入流化床制粒室,将种子粉末(种子粉末可用原生药粉,赋型剂、吸收剂以及西药食品等各种原料)或丸芯、鼓动悬浮成流化态。同时进行混合。液态物质和压缩空气经各自管道进入喷头,压缩空气将液态物料雾化成雾状液滴,喷洒在流化床制粒室中与种子粉或丸芯混合,粘接成颗粒或敷层、包衣,同时经热风干燥,一部分细粉上升到过滤器被捕集,此过滤器为多袋过滤器,工作时其中的一组过滤袋(三个过滤袋)在进行清粉的同时,另一组过滤袋仍可进行流化作用。被捕集袋抖下来的粉末回到流化床中再次制粒。详见:顶喷工作原理示意图(图3)底喷工作原理示意图(图4)注:(用户自备)(图3)注:(用户自备)(图4),有些药品需要包衣,以提供要求的释放特征。对结晶体、颗粒进行包衣,所包的薄膜衣可以是缓释或控释衣膜、掩味、肠溶、提高稳定性或改善外观。包衣是在一定形状的物质外面包裹上一层衣膜,以达到一定的目的。其基本过程为:当颗粒通过包衣区域时,包衣液被喷射到颗粒的表面,形成一小块一小块的衣膜,最终整个表面都被包裹。在整个过程中,液滴的形成,与颗粒的接触,在颗粒表面的铺展,液滴相互间的接合,以及介质的蒸发,几乎都是同时发生的,随着小块衣膜连续重复在颗粒表面的包裹,衣膜的厚度稳定地增加。(图5)薄膜包衣动力示意图(图5)包衣液通过不同的技术加入到被包物的表面,如顶喷、底喷。对于一种给定的物质来说使用不同的技术,其最终的释放特性有明显的区别。另外,在研制过程中要进行处方的设计及摸索,了解这些技术的特点也是必不可少的。用流化床技术进行包衣时,在流化过程中,所有的颗粒都是悬浮在流化空气中,表面完全暴露,可以喷射各种包衣液,进行湿热的交换。流化床中,流化状态是由被流化物料的特征及设备的构造而定。由于每种技术的构造不同,流化状态也不相同。用流化床技术(顶喷、底喷)进行包衣时:为了使衣膜均匀连续,都要做到尽量减少液滴的行程,即液滴从喷嘴出口到达颗粒表面的距离,以减少热空气对液滴产生的喷雾干燥作用,使得液滴到达被包物表面时,基本能保持其原有的特征,尽量减少液滴内液相介质的挥发,以达到均一,理想的铺展性,形成连续,均匀的衣膜。由于流化床设备有极高的蒸发效率,颗粒悬浮在气流中,进行包衣,使得这一技术能广泛地适用于粒芯包衣。两种流化床技术