RCT和观察性研究的报告规范-2011博士.ppt

RCT和观察性研究的报告规范NatureMedicine的社论去年Nature和NatureMedicine因为登载的某些文章统计分析欠佳而遭到公众批评。这些批评促使我们密切关注文章中的统计学方法。BMCMedicalResearchMethodology:2001年Nature的181篇论文中,38%的文章至少有一处统计学错误。TheFinancialTimes:2000年NatureMedicine论文中,31%的作者错误地理解P值的含义。*NatureMedicine的措施邀请了两位哥伦比亚大学的专家对杂志的文章进行独立的“统计学审核”,特别要求评价2003年发表的以人为对象的试验性研究的21篇论文的统计学方法。按公认的统计学标准评价发现:有的文章几乎没有定量分析;有的却使用了非常复杂的统计学和数学方法;大部分文章,用少量统计检验支持作者对资料的解释,而这些检验往往叙述不完整,以致很难评价其是否恰当。*urrenceofstatisticalerrorsinChinesemedicaljournalswasashighas88%,withanincidenceof40%forpublicationssponsoredbyfoundationsatthenationalleveland80%,butuseofinappropriatestatisticalmethodsremainshigh,,Jia,ZhichaoJin,:2091-2093.*医学论文统计学报告现状有统计学缺陷的文章比例:国外占50%,国内则达80%以上。统计学缺陷:研究设计(设计水平低下)统计分析(方法使用错误)统计推断(推断过于肯定)统计报告(报告项目不全)*加强统计知识的学****理解与运用参考统计学报告规范研究设计形式报告规范系统评价和Meta分析报告规范PRISMA(PreferredReportingItemsforSystematicreviewsandMeta-Analysis)随机对照试验CONSORT(ConsolidatedStandardofReportingTrials)非随机对照研究TREND(TransparentReportingofEvaluationswithNonrandomizedDesigns)观察性研究STROBE(StrengtheningtheReportingofObservationalstudiesinepidemiology)诊断试验STARD(uracy)*表1常见研究设计形式及其报告规范国外:约20多年国内:主要介绍和翻译国外规范统计学报告规范化进展主要内容*RCT研究的报告规范——CONSORT一观察性研究的报告规范——STROBE二PubMed中RCT研究的报告情况报告缺陷2000年(n=519)2006年(n=616)未报告分配受试者的方法7966未报告主要结局指标5547未报告样本量的计算73552000年与2006年PubMed中有缺陷临床试验文章的百分比(%)报告不准确的情况也很普遍。如:119篇文章报告采用了意向性分析集(ITT),但有13%的文章却并未分析随机入组的所有受试者。很多综述都报道了临床试验报告中的缺陷。*《随机对照研究报道的强化标准声明》CONSORTStatement(ConsolidatedStandardsofReportingTrials)