义齿安全风险分析报告.docx

义齿安全风险分析报告安全风险分析报告产品名称: 风险评价人员及背景: 编制:日期: 批准:日期: 1)GB/T6387——1986齿科材料名词术语 2)YY0466——XX医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3)YY牙科学合成树脂牙陶瓷牙产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等以3)专业文献中的文章和其他信息 ,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于YH定制产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 ,产品概述、机理、用途适应症:适用于牙体缺损和牙列缺损、缺失适宜修复的患者禁忌症: 设备由以下部分组成: 、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素:预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短? 应考虑的因素:预期接触的性质:表面接触、有创接触和植入每种接触的时间长短每种接触的频次在医疗器械中包含有何种材料和组分或与其共同使用、或与医疗器械接触? 应考虑的因素:与安全性有关的特性是否已知是否有能量给予患者或从患者身上获取? 应考虑的因素:传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间是否有物质提供给患者或从患者身上提取? 应考虑的因素:物质是供给还是提取单一物质还是几种物质最大和最小传递率及其控制是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用? 应考虑的因素:处理的方式和被处理物质的类型医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌? 应考虑的因素:医疗器械是否预期一次使用或重复使用医疗器械的包装、储存寿命重复使用周期次数的限制所使用的灭菌处理方式的限制医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? 应考虑的因素:使用的清洁或消毒剂的类型消毒周期数量的限制医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性医疗器械是否预期改善患者的环境? 应考虑的因素:温度、湿度、大气成分、压力和光线医疗器械是否进行测量? 应考虑的因素:测量的变量测量结果的准确度和精密度医疗器械是否进行分析处理? 应考虑的因素:医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论所采用的计算方法和置信极限医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用? 应考虑的因素:识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题患者是否遵守治疗是否有不希望的能量或物质输出? 应考虑的与能量相关的因素:噪声和振动、热量辐射接触温度漏电流和电场和磁场应考虑的与物质相关的因素:化学物质、废物和体液的排放医疗器械是否对环境敏感? 应考虑的因素:操作、运输和储存环境医疗器械是否影响环境? 应考虑的因素:对能源和致冷的影响,毒性物质的散发和电磁干扰的产生医疗器械是否有基本消耗品或福建? 应考虑的因素:消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制是否需要维护和校准? 应考虑的因素:是否维护和校准由操作者或使用者或专门人员来实现是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和校准医疗器械是否有软件? 应考虑的因素:软件是否预期要由使用者和操作者进行安装、验证、修改或更换医疗器械是否有储存寿命限制? 应考虑的因素:此种医疗器械的标志或指示和处置是否有延迟和长期使用效应? 应考虑的因素:人机工程学和累积的效应医疗器械承受何种机械力? 应考虑的因素:医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制是什么决定医疗器械的寿命? 应考虑的因素:老化和电池耗尽医疗器械是否预期一次性使用? 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置? 应考虑的因素:医疗器械自身处置时产生的废品。医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训? 应考虑的因素:包括试运行和交付给最终使用者是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装是否需要建立或引入新的生产过程? 将新的生产过程引入生产设备,必须视作为新危害的潜在源医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口?应考虑的因素:可能造成使用错误的用户接口设计特性,不能轻易地误用医