医药公司质量管理员工作总结.docx

医药公司质量管理员工作总结 XX年质量管理部工作总结 XX年可谓医药行业的政策大年。自XX年发布《药品经营质量管理规范》及5个附录之后,国家总局于XX年3月份出台了《医疗器械监督管理条例》,而后又发布了与医疗器械生产、经营有关的一系列法规。8月份,省食品药品监督管理局发布了《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定》的规范性文件,明确了“黑名单”的纳入范围及管理措施,对纳入“黑名单”的生产经营者计入重点监管信用档案,并采取增加检查和抽验频次,实施重点监管,并于12月25日公开第一期广东省食品药品违法违规企业“黑名单”信息,涉及药品经营企业和食品行业各4个。回顾XX年质量管理部工作,现总结如下: 质量管理部全年做好日常记录的检查工作,具体为:发货环节:是否存在借条发货、无手续发货情况;电子监管:采集器导入系统数据与GSP系统是否相符,记录情况;温湿度:温湿度自动监测系统是否实时监测记录本月常温、阴凉、冷库情况;退货环节:销退货未办手续的或不符合规定入仓的情况,查库存为本月退货品种;记录:验收、养护、设施设备仪器等记录有无错漏、装订情况;进口药品、生物(转载于:写论文网:医药公司质量管理员工作总结)制品:当月进货是否有药检,通关单,注册证,口岸药检所药检;当月进货是否有生物制品批签发合格证;近效期药品:检查240天近效期药品是否盖有近效期标识;色标管理:库房是否按药品色标管理;药品堆垛,是否严格按照药品外包装图示标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形。药品离墙不少于30厘米。收货环节:是否严格按照按照要求收货,冷藏药品能否提供到货温度记录及运输单;***管理:送货地址,签收情况检查,当月购销是否存在现金交易;入仓单:随货同行,单据有无错漏,装订情况;收集不良反应信息:是否有收集本企业售出药 XX年质量部管理工作总结及展望公司各部门(各位领导、各位员工大家下午好!):质量部在企业法人刘总的正确领导下,认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议精神,围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针,深入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年,XX年质量部在加强质量监控,强化质量意识,把好质量关等方面主要做了以下几方面的工作: 一、开展质量管理工作,加强对质量工作的宏观指导。深入推进质量兴厂,丰富质量兴厂活动内涵。质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量,增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量兴厂的关键部门。我们主要做到如下方面:一是提高认识,加强领导。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》精神,对公司各部门的工作质量进行考核指导,同时,制定并下发了《贵州云峰药业有限公司流动红旗考核方案》,对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求,为创建全公司产品质量奠定基础。二是不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据《流动红旗考核方案》的要求,促进活动的制度化和经常化。同时对原有gmp文件进行修订完善,结合公司的实际情况,完成了《药品生产许可证》换证上报工作。营造良好氛围,深入开展“流动红旗”活动。根据公司的总体部署,在各部门的密切配合下,公司组织开展“流动红旗”活动。以“坚持以质取胜,促进科学发展”为主题,广泛动员,充分准备,精心组织,在公司范围内开展了XX年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动,形成了人人关心质量、重视质量、参与流动红旗活动的良好氛围,掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮,取得了显著成效。夯实质量管理基础,努力提高质量管理水平。 1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念,提高企业管理水平,以点带面来形成先进质量管理的导入。比如,流动红旗考核,逐步提高了各部门的管理水平;质量部建立起的周会制度;质量检验室获得了3次流动红旗等。 2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理,不断追求卓越质量绩效,提高质量水平和竞争能力,坚持走技术创新、质量效益型发展道路,我们结合公司实际,按照《gmp》的要求,热情服务,一方面组织公司质量管理人员系统学****了《生产工艺规程》、《gmp》、及其《药品法》,另一方面以XX版药典为导向,对公司的药品生产所需原辅材料质量标准、操作规程、中药饮片质量标准、生产工艺规程进行了修订, 使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。 3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式,积极组织质量人员参加药品监督管理部门的各种培训及公司上岗证的考试。XX年基本上已取得上岗证,持上岗证的人数比往年有所提高及稳定。完成了正常检验的292个样品(共1752个检验项目)及89个产品(共546个检验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共60个房间)的洁净度监测(共1440个项次);增加双黄消炎片的试制12个样品(共73个检