3-09特殊过程确认办法.doc

莱阳市盛唐塑料制品厂质量管理体系文件Q/STⅡ09—2007特殊过程确认办法拟制:审批:受控章:版本:第一版受控号:2007-08-08发布2007-08-16实施莱阳市盛唐塑料制品厂发布莱阳市盛唐塑料制品厂质量管理体系文件特殊过程确认办法Q/STⅡ09—2007修改状态:0目的对人员、文件、设备和实现进行确认,满足特殊过程的工艺规定要求。适用范围适用于 PET瓶、瓶坯生产的注塑、吹瓶过程。职责生技科负责注塑、吹瓶过程的能力确认。确认内容挤出过程确认:序号项目方法判定准则确认频次1文件确认具有较详细的注塑、吹瓶工艺规程有为合格工艺参数有更改时或设备更换时进行再确认2工艺参数监控1、查温控装置经检定合格并有效合格证符合规定要求为合格2、现场检查温控表指数是否符合工艺文件规定符合为合格3、现场检查气压指数能否满足规定要求能满足为合格3材料确认:PET树脂、色母检查批PET树脂和色母料的包装标识与实际是否相符,是否满足规定要求符合为合格更换新的批号或新型号规格或新供方4设备确认:注塑机1、现场查看设备状态该设备应处于适用状态每年确认一次或设备大修后再确认2、查阅设备使用和管理规定应有适用设备的维护、保养和操作规程3、核查设备压力参数能否满足要求《注塑工艺规程》中最大压力为MP5人员确认(操作者)1、掌握挤出工艺规程考试80分以上为合格人员更换、工艺变化或停产半年以上时应再确认2、考核执行文件能力评定胜任岗位为合格3、是否有能力对一般设备问题进行处理现场评定有能力为合格5、确认由生技科组织有关技术人员、设备管理人员、设备操作人员和质量检查人员共同采取查阅文件和记录、询问、现场检查等方法进行操作和结果评价、确认,形成书面报告,参与人员签字后,报管理者代表批准。6、整改措施在确认过程中对发现的问题和提出的问题由生技科组织有关部门进行查找原因,并采取纠正或纠正措施进行改进。