舒普深1.5g说明书.pdf

核准日期:2007年03月09日注射用头孢哌***钠舒巴坦钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:注射用头孢哌***钠舒巴坦钠商品名称:舒普深(SULPERAZON)英文名称:CefoperazoneSodiumandSulbactamSodiumforInjection汉语拼音:ZhusheyongToubaopaitongnaShubatanna【成份】本品为复方制剂,其组份为头孢哌***钠和舒巴坦钠。头孢哌***钠的化学名称为:(6R,7R)-3-[[(1-***-1H-四唑-5-基)硫]***]-7-[(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[]辛-2-烯-2-甲酸钠,化学结构式:ONHŒŒNNHHSHOO分子式:C25H26N9NaO8S2;分子量::(2S,5R)-3,3-二***-7氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[]庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物,化学结构式:COONaCH3ONCH3SOO分子式:C8H10NNaO5S分子量:【性状】本品为白色或类白色粉末。【适应症】第1页,共11页VersionNo:20070309单独应用本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染:上、下呼吸道感染;上、下泌尿道感染;腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染;败血症;脑膜炎;皮肤和软组织感染;骨骼和关节感染;盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染。联合用药:由于本品具有广谱抗菌活性,因此单用本品就能够治疗大多数感染,但有时也需要本品与其他抗生素联合应用。当本品与氨基糖苷类抗生素合用时(参见配伍禁忌氨基糖苷类抗生素部分),在治疗过程中应监测患者的肾功能(参见【用法用量】肾功能障碍患者的用药部分)。【规格】(以头孢哌***计500mg,以舒巴坦计500mg)(以头孢哌***计1000mg,以舒巴坦计500mg)(以头孢哌***计2000mg,以舒巴坦计1000mg)【用法用量】***用药:本品***每日推荐剂量如下:比例头孢哌***/舒巴坦(克)头孢哌***(克)舒巴坦(克)1:---:---,每12小时给药一次。在严重感染或难治性感染时,本品的每日剂量可增加到8克(1:1头孢哌***/舒巴坦,即头孢哌***与舒巴坦各4g)或12克(2:1头孢哌***/舒巴坦,即头孢哌***8克,舒巴坦4g)。病情需要时,接受1:1头孢哌***/舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头孢哌***的用量,所用剂量应等分,每12小时给药一次。舒巴坦每日推荐最大剂量为4克。肝功能障碍患者的用药:参见【注意事项】部分。肾功能障碍患者的用药:肾功能明显降低的患者(肌酐清除率<30毫升/分钟)舒巴坦清除减少,应调整头孢哌第2页,共11页VersionNo:20070309***/舒巴坦的用药方案。肌酐清除率为15-30毫升/分钟的患者每日舒巴坦的最高剂量为2克,分等量,每12小时注射一次。肌酐清除率<15毫升/分钟的患者每日舒巴坦的最高剂量为1克,分等量,每12小时注射一次。遇严重感染,必要时可单独增加头孢哌***的用量。在血液透析患者中,舒巴坦的药物动力学特性有明显改变。头孢哌***在血液透析患者中的血清半衰期轻微缩短。因此在血样透析后,应给予一剂头孢哌***/舒巴坦。静脉给药:采用间歇静脉滴注时,本品每瓶用适量的5%%注射用***化钠溶液或灭菌注射用水溶解(参见使用/操作说明本品的溶解部分),然后再用上述相同溶液稀释至20毫升,静脉滴注时间应至少为15-60分钟。尽管乳酸钠林格注射液可作为本品静脉注射液的溶媒,但不能用于本品最初的溶解过程(参见配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分和使用/操作说明乳酸钠林格注射液部分)。采用静脉推注时,本品应按上述方法溶解,静脉推注时间至少应超过3分钟。肌内注射:尽管2%盐酸利多卡因注射液可作为本品肌内注射液的溶媒,但不能用于本品最初的溶解过程(参见配伍禁忌利多卡因部分和使用/操作说明利多卡因部分)。使用/操作说明:,***/舒巴坦。总剂量相当于头孢哌***+舒巴坦的剂量稀释液的体积最高终浓度(克)(克)(毫升)(毫克/毫升)++++++125本品在头孢哌***和舒巴坦分别为10-250毫克/毫升和5-125毫克/毫升浓度范围内,可与注射用水,5%葡萄糖注射液,生理盐水,5%%***化钠注射液,5%%***化钠注射液等配伍。用乳酸钠林格注射液本品应使用灭菌注射用水进