超微粉碎技术提高愈风宁心片溶出度的研究.doc

超微粉碎技术提高愈风宁心片溶出度的研究苏瑞强,林峰,李杰,庄建民山东鲁南制药厂,山东临沂276003本文由山东三清不锈钢设备有限公司摘录如需帮助请致电:0531-89217677**********公司网址:p://为葛根药材乙醇提取物与葛根细粉经混合制粒、压片而成,《中国药典》2000年版一部以葛根素作为指标成份控制;本品具有解颈止痛、增加脑及冠状动脉血流量的作用。用于高血压头晕,头痛,颈项疼痛,冠心病,心绞痛,神经性头痛,早期突发性耳聋等病症[1]。其主要有效成份为葛根素,据报道其口服给药在动物体内生物利用度较低,有关人体内生物利用度的研究尚未见报道[2,3]。鉴于固体口服制剂的生物利用度与药物溶出度密切相关,我们研究了葛根细粉的粉碎工艺技术与愈风宁心片溶出度的关系,现报道如下。1、仪器与试药BJ-2型崩解仪(天津市国铭医药设备公司);RCZ-8A型智能药物溶出仪(天津大学精密仪器厂);LC-10A高效液相色谱仪(LC-10AD泵,SPD-10AUV检测器,C-R7A数据处理机),Shim-Pack-ODS(×150mm)柱;JL9200激光粒度仪(济南微纳仪器有限公司);葛根素对照品(中国药品生物制品检定所);葛根药材(购于陕西镇平县医药公司),经鉴定为豆科植物野葛Puerarialobata(Willd.)Ohwi的干燥根;SF-60型普通粉碎机(常熟中药制药机械厂);试验型微粉机甲醇、乙醇为分析纯。2、,用85%乙醇加热回流提取三次,第一次加8倍量提取4小时,第二、三次各加6倍量提取3小时,放出滤过,合并滤液,回收乙醇,(70℃)放出即得。:用普通粉碎机(罗底100目)将葛根片粉碎后再过200目细筛即得。细粉B:每次取葛根片400g投进微粉机粉碎13分钟(此时间经实验以100%过200目筛确定)放出即得。粒度分布检查:利用激光粒度仪对细粉A、细粉B的粒度(~90µm)分布情况进行了检测。(素片)片A:取葛根(850g)提取浸膏与细粉A150g混合干燥,粉碎后过100目筛加适量淀粉、羧***纤维素混匀,用70%乙醇润湿制粒、干燥整粒,%硬脂酸镁混匀后压片1000片(片重220mg)。片B:取葛根(850g)提取浸膏与细粉B150g混合干燥,粉碎后过100目筛加适量淀粉、羧***纤维素混匀,用70%乙醇润湿制粒、干燥整粒,%硬脂酸镁混匀后压片1000片(片重220mg)。;流动相:甲醇-水(25∶75);流速1ml·min-1;柱温为室温;检测波长为250nm。《中国药典》2000年版一部片剂通则项下崩解时限的检验方法,取三批片A样测得的崩解时限分别为42±3min,44±2min,45±2min;取三批片B样测得的崩解时限分别为43±3min,45±2min,45±7min;均符合其规定。,置25ml量瓶中,加30%乙醇稀释至刻度,摇匀;,,,,,,置10ml量瓶中,用30%乙醇稀释至刻