hiv抗体初筛实验室质量控制.ppt

HIV抗体初筛实验室质量控制
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医学实验室质量管理的发展
HIV抗体检测的相关说明
艾滋病检测实验室质量管理
HIV抗体ELISA试验质量控制
内容提要
医学实验室质量管理的发展
五十年代
提出质量控制(Quality Control,QC)的概念
统计质量控制(临床生物化学检验)
确定控制对象
规定控制标准
确定检验方法
进行实际检测,获得实际数据
说明实际数据与规定标准之间的差异
提出相应改进措施
医学实验室质量管理的发展
八十年代
提出良好实验室实践准则的概念
(Good Laboratory Practice,GLP)
质量控制质量保证(Quality assurance,QA)
强调从样品收集到报告发出后的解释的全过程质量管理
技术人员的组成及培训―实验工作的组织管理―实验室的环境条件―实验方法及实验操作说明―设备、试剂、消耗品质量保证―,检验过程和试验结果报告的程序的质量保证
医学实验室质量管理的发展
九十年代
质量体系认证及实验室认可制度
国际标准化组织(ISO)等机构为统一各国存在差异的GLP标准,以各种标准文件规定了质量活动的行为。
认证:认证机构依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)。其权威性与运作机构密切相关。不知名机构的认证没有任何意义。
认可:权威机构对实验室有能力进行指定类型的校准或检测所作的正式承认.
医学实验室质量管理的发展
实验室认可
机构:AL)
CNAL是经中国国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权,统一负责实验室和检查机构认可及相关工作。
认可程序:申请
现场评审(专家评审、能力验证)
整改
CNAL审查
缺陷整改
CNAL批准认可
医学实验室质量管理的发展
截止到2006年6月30日
医学实验室质量管理的发展
实验室质量管理的内容
1 确定质量方针:最高组织者实验室负责人制订的质量工作的总的宗旨和方向,并以文件形式颁布。2 质量体系的建立:包括组织机构、岗位责任、人员素质与培训、实验室内外环境及管理制度、仪器及试剂、检测程序、原始记录等各方面。3 质量手册的编写:用文字的形式描写质量体系所形成的文件。4 质量体系的运行。
艾滋病检测实验室的规范化要求
《全国艾滋病检测工作管理办法》
卫生部,2006年6月
《全国艾滋病检测技术规范》(2004年版)
中国疾病预防控制中心,2004年8月
生物安全
检
测
质
量
SARS!!
样品检测
样品的危险程度与样品检测项目无关!
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