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奥美沙坦酯工艺验证方案湖南迪诺制药有限公司目录一、引言1、概述2、验证目的二、生产工艺三、生产匹配文件四、生产过程验证五、验证结果与评价六、验证结果的最终审批七、再验证周期附录一、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表附录二、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表附录三、一次精制工艺验证实验数据表附录四、二次精制工艺验证实验数据表一、引言1、概述:奥美沙坦酯原料药生产工艺规程是在经初步中试研究基础上制订出的产品生产方法的文件,在对具体生产设备和生产环境验证合格的基础上以确认本工艺规程是否对产品质量产生偏移,同时确认该工艺投入批量生产的可行性。2、,用已通过设备验证的生产设备系统,在生产上验证3个连续商业化生产批量的产品,验证生产的工艺规程和“标准操作规程”的可行性和重现性,是否能够达到规定的质量标准。,通过3个商业化生产批量的验证结果,确认是否需要调整工艺条件及参数。,作出结论性报告。“工艺规程”和“标准操作规程”作为商业化生产的依据。二、生产工艺:1、生产工艺流程及说明(见奥美沙坦酯工艺规程及各岗位标准操作规程)2、验证方法:按照工艺规程,批生产记录及岗位标准操作规程的要求和规定生产批量(,生产三批),并按GMP文件要求对生产过程各点进行监控、测定,分析,讨论,评估,确认工艺过程的可行性及重现性。生产品名:奥美沙坦酯包装规格:1kg/桶生产批量:1kg/批,共3批生产工艺:(见奥美沙坦酯工艺规程)三、奥美沙坦酯原料药生产需要的相关文件应与工艺规程中设立的软件相匹配(见奥美沙坦酯工艺规程)四、Ⅰ:确认中间体Ⅰ合成反应过程与工艺规程要求相符,确证生产工艺的重现性。:XX~XX℃合成反应时间:X小时鼓风干燥温度:XX~XX℃鼓风干燥时间::按SOP-PR-???,见表评价项目可接受标准操作间清场操作间无上批任何物料和文件设备清洁设备均已清洁,且挂有“已清洁”状态标记文件完备有现行的生产指令、批记录等文件。:每批产品的生产准备开始前,按照《生产前管理制度》(SMP-PR-???)检查反应釜,生产准备开始后检查文件及原材料。生产产品名称批号检查人:年月日评价项目可接受标准检查结果操作间清场操作间无上批任何物料和文件设备清洁设备均已清洁且挂有“已清洁状态标记”文件完备有现行的批记录等文件生产产品名称批号检查人:年月日评价项目可接受标准检查结果操作间清场操作间无上批任何物料和文件设备清洁设备均已清洁且挂有“已清洁状态标记”文件完备有现行的批记录等文件生产产品名称批号检查人:年月日评价项目可接受标准检查结果操作间清场操作间无上批任何物料和文件设备清洁设备均已清洁且挂有“已清洁状态标记”:日期::奥美沙坦酯中间体Ⅰ:按SOP操作,在热风循环烘箱的上、中、下分别取样,每点取样5g,分别用干燥带盖的容器盛装检测外观、含量、最大单杂、总杂。计算奥美沙坦酯中间体Ⅰ:评估指标奥美沙坦酯中间体Ⅰ合成反应摩尔收率及其质量评估标准外观:XXXXXX。含量≥XX%;最大单杂≤XX%,总杂≤XX;中间体Ⅰ合成反应摩尔收率应在XX%~XX%之间。Ⅰ合成反应工艺验证试验数据(附录一) 评价人:日期::日期::确认XXXX合成反应过程与工艺规程要求相符,确证生产工艺的重现性。:XX~XX℃合成反应时间:X小时调节溶液pH≈X降温至0-5℃,搅拌析晶XX小时真空干燥温度:X~X℃真空干燥时间:X~:按SOP-PR-???,见表评价项目可接受标准操作间清场操作间无上批任何