工艺验证方案模板.doc

验证文件验证文件名称验证文件编码复方醋酸地塞米松乳膏工艺再验证方案YZFA-GY-XXX-01XXXXXX有限公司2013年XX月验证方案起草、、. 验证概述2. 验证目的3. . 验证职责6. 验证方式7. 文件与培训7. 验证时间与计划8. :. . (下表视情况修改)(本次验证活动确认后依然存在的风险)12. . :复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种,自2009GMP再认证以来,乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变,为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品,根据验证管理文件的要求,我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。:在现行的GMP文件管理体系下,生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证:(1)确认关键工序质量监控点是否符合质量要求;(2)确认该产品质量是否符合预定成品的标准。:本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏,依据工艺规程的各项参数设定指标,并认真按方案组织了实施,仅代表该品种工艺参数设定的科学性符合性。:《药品生产质量管理规范》(2010版)、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。::在公司验证委员会的指导下,成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员,QA和QC人员,工程设备人员、注册部人员。组长组员生产部部长生产部员工生产车间员工质量管理部QA、:参与人员的职责部门/职务职责车间工艺员(主任)或生产部科员编写工艺验证方案和工艺验证报告,确认工艺验证的目的和相关参数。注册部负责确认工艺过程和关键参数与注册批件一致。设备管理员确认与工艺验证有关的厂房设施空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统及所用关键设备、量器具使用资料档案是否齐全、合格。QC在QC主管安排下完成相应的检验。QC主管负责分析方法的验证,组织验证工作的各项取样及检测,检验数据的汇总和报告。验证组长(生产部经理)组