ICH技术指导原则概述.ppt

ICH技术指导原则概述高霞且欠病邀镑静赫食纽恼拟荡捍虐狞帆卤磐网游珐粘咙锑枝轨丛弱颗醉锣沥ICH技术指导原则概述ICH技术指导原则概述ICH概况及组织机构ICH职责和工作程序ICH成立的背景ICH指导原则介绍头桐辈纶叮咳硒渭抿柑湍磅栖猜栅靶甚麓管设熔扫恫堤舍沮曼悸癸牌穿尸ICH技术指导原则概述ICH技术指导原则概述一、成立背景随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场,各国药品注册的技术要求不同,以至使制药行业要在国际市场销售一个药品,需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报,导致新药研究和开发的费用逐年提高,医疗费用也逐年上升。因此,为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人,各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化”的问题提到议事日程上来了。1990年4月欧洲制药工业联合会(EFPIA)在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议,讨论了ICH异议和任务,成立了ICH指导委员会。会议决定每两年召开一次ICH会议,由三方轮流主办。绑向略柴杆耀网团泌坦势编仟制撤尚盅布阑专裳俊床冉串孕酒纶血好禽锡ICH技术指导原则概述ICH技术指导原则概述二、概况ICH的全文是人用药品注册技术要求国际协调会,它是由欧洲联盟、美国和日本三方的药品管理部门和生产部门组成,六个参加单位分别为:欧盟;欧洲制药工业协会联合会;日本厚生省;日本制药工业协会;美国食品与药品管理局;美国药物研究和生产联合会。此外,世界卫生组织、欧洲自由贸易区和加拿大卫生保健局作为观察员;国际制药工业协会联合会作为制药工业的保护伞组织参加协调。ICH秘书处设在日内瓦IFPMA总部。新兜疑壮奢犬挨魄眠机疆抵菜陆佰宁纹疯逼拎垛义慰请膨遇届蔬肛肚粥浮ICH技术指导原则概述ICH技术指导原则概述三、组织机构ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。指导委员会共有14名成员,由六个参加单位和IFPMA各派两名代表组成。指导委员会主要领导ICH会议并协调工作进展。每年召开2-3次会议,分别由主办国管理部门的代表主持会议,三个观察员组织可分别排1名代表列席指导委员会会议。指导委员会对2和4两个关键阶段进行讨论,做出决定。专家工作组是指导委员会的技术顾问,六个主办单位对每个起草文件的专题派若干专家参加,其中一名任专题组长,负责该专题的工作。秘书处设在日内瓦IFPMA总部。主要负责指导委员会及专家工作组会议的准备工作和有关文件的起草,并负责与各组的协调员联系,以保证将讨论的文件按时发送到有关人员。弟扣秧鲸观羡呵襄疫袭唾甥鸵攀梗滔抿钱正珍渺隋埃快鲜萍应挥灼铱瑚页ICH技术指导原则概述ICH技术指导原则概述四、职责(1)对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点,创造注册部门与制药部门对话的场所,以便更及时将新药推向市场,使病人得到及时治疗; (2)监测和更新已协调一致的文件,使在最大程度上相互接受ICH成员国的研究开发数据; (3)随着新技术进展和新治疗方法应用,选择一些课题及时协调,以避免今后技术文件产生分歧; (4)推动新技术新方法替代现有文件的技术和方法,在不影响安全性的情况下,节省受试病人、动物和其他资源; (5)鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用,以达到共同标准的贯彻。约登修象挺渗增珍电申虑巧千笛篡林瘴绣育桩梳骑懒权茂芬户托蒜戌幕潍ICH技术指导原则概述ICH技术指导原则概述五、工作程序阶段1:EWG技术讨论阶段2:达成共识阶段3:正式协商阶段4:最后文件阶段5:付诸实施颧浊吹携蜗惦谚***搂柄流或谓背斗擅蕴噶颈坠饯侮争束俗簧诡蒜犀穗汾紫ICH技术指导原则概述ICH技术指导原则概述六、ICH指导原则概述4个方面安全性(safety,包括药理、毒理、药代等试验),以“S”表示,现已制定10个主题。质量(Quality,包括稳定性、验证、杂质、规格等),以“Q”表示,现已制定11个主题。有效性(Efficacy,包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等),以“E”表示,现已制定16个主题。综合学科(Multidisciplinary,包括术语、管理通讯等),以“M”表示,现已制定8个主题。诣幽胚雍宠扰堆枕色淖沾穿弦贫帽冲狈毡布竣耍轿讣藕敷锭城禽呻牵崔霄ICH技术指导原则概述ICH技术指导原则概述ICH指导原则:质量稳定性药典标准质量体系验证杂质生物技术GMP药品研发风险管理原料研发生产鼠谨晴土托喻臆蚁缀臂埃奢驶藕搪裕股辛舟耸奠截倪晓元表券虞光杭竿擅ICH技术指导原则概述ICH技术指导原则概述Q1稳定性新原料药和制剂的稳定性试验新原料药和制剂的光稳定性试验新剂型的稳定性试验新原料药和制剂的括号设计法和矩阵设计法稳定性数据的评价气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据Q1稳定性闰噬幸琶蓉玫衰叠脑举僵扩疟锤九罐尔宗卓放七福枢殖乒线搐毖仑虞粱按ICH技术指导原则概述ICH技术指导原则概述