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临床试验信息登记表体外诊断试剂.doc

文档分类：医学/心理学 | 页数：约2页举报非法文档有奖

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临床试验信息登记表(体外诊断试剂)专业名称主要研究者Sub-I申办方CRO试验名称方案编号申办方信息角色公司名称公司类型注册地点是否为北京生物医药产业跨越发展工程(北京G20)入选企业注册申请人申办方生产商CROSMO(如已确定)人类遗传资源批件□需要□不需要项目基本信息审批形式□备案□临床试验批件批件号/日期国产或进口□国产□进口境外已上市□是□否管理分类□一类□二类□三类研究中心数量组长单位组长单位主要研究者计划入组例数全球例;中国区例;本中心例。试验方法□随机□非随机□其他□开放□单盲□双盲□其他□阳性对照□安慰剂对照□单臂□其他试验周期期中分析□无□有,节点为项目开展地点□门诊□急诊□第一住院部□第二住院部□第三住院部□男科中心□药理所□Ⅰ期临床试验研究室受试者来源□门诊患者□住院患者□住院患者+门诊随访□健康人试验用器械基本信息体外诊断试剂中文名体外诊断试剂英文名体外诊断试剂代号体外诊断试剂商品名样本类型□创新医疗器械□应急审批程序医疗器械□其他联络信息及监查计划联络信息申办方项目经理:姓名/联系电话/邮箱CRO项目经理:姓名/联系电话/邮箱CRA:姓名/联系电话/邮箱CRC:姓名/联系电话/邮箱PI:姓名/联系电话/邮箱Sub-I:姓名/联系电话/邮箱(若启动前监查员与启动时监查员不是同一人,请分别提供联系方式及简历。)监查计划次/月;天/次申办方或受委托的CRO代表签字/日期主要研究者签字/日期

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