人纤维蛋白原.doc

RenXianweidanbaiyuanHumanFibrinogen本品系由健康人血浆,经分离、提纯,并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。“血液制品生产用人血浆”的规定。,去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的血浆,均可用于生产。血浆应无凝块、无纤维蛋白析出,非脂血,无溶血。。。生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。。,可加适宜稳定剂。。“生物制品分批规程”规定。“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后的制品经外观检查合格后立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。、、、。应为经批准的规格。“生物制品包装规程”规定。。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。***化钠溶液将供试品的蛋白质含量稀释成10g/L,~(附录ⅤA)。***化钠溶液将供试品稀释至每1ml含纤维蛋白原2~3mg,测定蛋白质含量(P,g/L)(附录ⅥB第一法三***醋酸沉淀法)。另取上述稀释液10ml,加入等量含3IU/ml的凝血酶溶液(***化钙),于37℃放置20分钟,以每分钟2500转离心或过滤分离沉淀,用生理***化钠溶液洗3次后,测定可凝固蛋白质含量(F,g/L)(附录ⅥB第一法),按下式计算供试品的纯度,应不低于700%。纤维蛋白原纯度(%)=(F/P)×100%℃的凝血酶溶液(3IU/ml),再加入用生理***化钠溶液稀释成3mg/,摇匀。置37℃记录凝固时间。两次测定结果平均值应不超过60秒。以上检定项目也可以在半成品检定中进行。(附录ⅫD),注射剂量按家兔体重每1kg注射纤维蛋白原30mg,应符合规定。(附录ⅫA),应符合规定。、复溶时间、水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。(附录ⅧC),仅与抗人血浆产生沉淀线,与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血浆不产生沉淀线。。复溶后应为澄明溶液,可带轻微乳光。,瓶内应出现蓝紫色辉光。~37℃,按标示量加入30~37℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应于30分钟内完全溶解。(附录ⅤB),除允许有少量絮状物或蛋白颗粒