GSP认证资料(药品经营质量管理规范)学习.doc

GSP认证资料
《中华人民共和国管理法》及《药品管理法实施细则》等法律法规,结合《药品经营质量管理规范》的要求,特制定质量方针和目标管理制度。 (P-计划,D-执行,C-检查,A-总结)。 。⑴上年度末,根据国内外形势,结合本企业质量工作实际,召开企业方针研究会,提出下年度质量工作方针。⑵为保证质量工作方针的实现,明确规定下年度内与方针相关联的目标与目标值,制定质量方针目标展开图。⑶将质量方针目标的草案进行广泛讨论,经职代会通过后确定。⑷根据企业的方针目标,各部门再进行分解,确定自己的工作目标,并落实实现目标的措施。 。企业规定各项目标措施开始与完成时间,明确执行人和检查人,解决实施过程中的困难和问题,确保各项目标措施按规定保质保量完成。 。每季度,企业组织有关人员对各项措施的实施效果、进度,做出全面的检查与考核,填写质量方针目标经营责任制检查表, 交企业领导审阅。 。每年末对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析,找出主、客观原因,提出撤销或结转到下一年度的意见。 、落实、执行、检查、总结的,将在季度质量考核中处罚。企业质量方针: 质量第一、用户至上。企业经营方针: 以质量求生存、以质量求发展。企业精神: 团结、奋进、惟实、奉献。
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求,特制定本制度。 ,即为实施内部质量管理而建立的质量体系。 、质量工作人员素质、质量成本管理、质量技术标准、工作程序与经营条件等等。 ,质量管理科具体负责审核工作。质量管理科应派精通经营业务与质量管理,并具有较强原则性的人员参加评审。 ,原则上为每年的01月份。 ,事先编制工作计划,按程序进行。 ,同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。 ,同被审核部门的有关人员讨论分析,找出问题点、矛盾点,搞清事实。 ,参加审核的人员应汇总审核意见,写出审核材料。 ,并对审核材料中的改进意见认真组织实施,不断提高企业的质量管理水平。 ,在审核工作中无程序、无纪律、无原则者,将按企业有关规定从严处理。
、组织和人员的质量责任制度 ⑴为加强药品监督管理,保证药品安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》,特制定本制度。⑵坚持“按需进货,择优选购”的原则,业务科每年至少编制一次年度购货计划并有质量管理机构派员参与评审,经相关部门落实后实施,计划应注重药品的时效性与合理性。⑶选择具有法定资格和良好信誉的企业作为供货单位,并认真查验其经营行为、范围与证照内容是否一致。对一些销量较大的药品供货单位,必要时可由业务科会同质量管理科对其质量