质量风险评估报告.doc

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse质量风险评估报告质量控制风险评估为有效加强药品质量管理,降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险,更好地维护人民群众身体健康和生命安全,我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组,于2015年9月21日至24日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估,具体情况报告如下:姓名部门职务职责质量负责人组长组织成立质量风险评估小组,提供风险管理所需的资源,批准风险管理计划,批准风险管理报告。质管部经理组员1、起草风险评估方案;2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行;3、负责风险评估报告的汇总、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估,提出风险控制实施方案,报风险管理负责人批准后,推动控制方案的执行,落实风险沟通。各部门经理组员参与质量控制过程中风险的识别、评估,提出控制措施,对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行一、建立风险评估的组织领导小组,明确职责和任务我公司成立了质量风险评估小组,明确了职责和任务,对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。二、对公司全年经营品种进行统计分析,查找经营过程中的质量问题及风险我们对2013年6月1日至2015年6月30日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析,特别对出现质量问题的品种,分析了出现问题的原因(附件1),制定了整改措施。对可能出现的质量风险,按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程,从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审(附件2),找出了质量风险点5条。三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析 运用有用的信息和风险指数矩阵图要求,对已经识别每个风险点和问题进行分析,估计影响的因素、范围、关联、趋势;确认将会出现问题的可能性有多大?出现的问题是否能够及时地发现?以及造成后果的严重性如何?风险发生的可能性发生可能性第1级稀少(发生频次小于每十年一次)第2级不太可能发生(发生频次为每五至十年一次)第3级可能发生(发生频次为每一至五年一次)第4级很可能发生(发生频次为约每年一次)第5级较常发生(发生频次约为每2-3个月1次)第6级经常发生(几乎每次都可能发生)风险发生的严重性发生严重性第Ⅰ级可忽略第Ⅱ级微小第Ⅲ级中等第Ⅳ级严重第Ⅴ级毁灭性四、开展风险评价,确定风险级别根据预先确定的风险标准,对已经识别并分析的风险进行评价:1、风险评价的标准:根据风险发生的可能性和严重性,用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。可能性严重性第1级第2级第3级第4级第5级第6级第Ⅰ级123456第Ⅱ级24681012第Ⅲ级369121518第Ⅳ级4812162024第Ⅴ级5**********、风险综合指数:风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值3、风险级别:低级风险:1~5;中级风险:6~10;高级风险:11~30。4、风险评定结果:在对公司按照《药品经营质量管理规范》和附录进行改造前,存在质量职责存在交叉和遗漏;人员配置和岗位设置与经营规模不相适应;全员参