isotr100132001质量管理体系文件指南.doc

质量管理体系文件指南(ISO/TR10013:2001)译者注:本技术报告取消和替代了ISO10013:1995《质量手册编制指南》标准。根据ISO/TCl76减少标准数量的指导思想,2000版ISO9000族标准由四个核心标准和一个其他标准组成。原先的一些标准在修订后将以ISO其他文件的形式发布,技术报告即其中之一。技术报告在发布的程序上较国际标准简化,技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技术报告,技术报告就其性质来说完全是一种信息资料。本技术报告的前言指出:本技术报告所给出的指南,意图是帮助组织文件化其质量管理体系,不用来作为合同、法规或认证/注册要求。技术报告仅仅是提供指南,但标准原文中使用should(翻译为“应当”)和may(翻译为“可以”)两个不同语气的词汇,希望使用本技术报告的读者引起注意。质量管理体系文件指南1范围本技术报告为文件的开发和保持提供指南,这些文件根据组织的特定需要编制,对确保一个有效的质量管理体系是必需的。在需要应用质量管理体系标准时,使用本指南将帮助建立一个文件化体系。本技术报告也可用于除ISO9000族之外的文件化管理体系,例如环境管理体系和安全管理体系。注:当程序文件化时,经常使用术语“书面程序”或“文件化程序”。2引用标准下列标准中所包含的条文,通过在本技术报告中引用而构成本技术报告的条文。本技术报告出版时,所示版本均为有效。所有的标准都会被修订,使用本技术报告的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO和IEC的成员持有当前有效国际标准的目录。ISO9000:2000质量管理体系——基础和术语3术语和定义本技术报告采用ISO9000中给出的及以下的术语和定义。组织的质量管理体系可以使用不同的专有术语以定义其文件的类型。(工作)指导详细描述如何执行和记录任务。注1:作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。注2:作业(工作)指导可以是,例如,详细的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、照片、录像、检查表,或是它们的组合。作业(工作)指导应当描述任何所使用的材料、设备和文件。有关时,作业(工作)指导包括接收准则。。注:登入数据,表式即成为记录。,可以依据组织的过程或所采用质量标准的结构,或者是这二者的结合。任何满足组织需要的其他编排也可采用。质量管理体系文件所采用的结构,可以分层次描述。这种结构便于文件的分发、保存和理解。附录A说明了一种典型的质量管理体系文件层次。层次的确定取决于组织的情况。由于以下因素,组织的质量管理体系文件的内容各不相同:a)组织的规模和活动的类型;b)过程和它们之间相互作用的复杂程度;c)人员的能力。质量管理体系文件可以包括定义。所使用的词汇应当符合标准的定义和术语,引用于ISO9000或通用词典。质量管理体系文件通常包括:a)质量方针及其目标;b)质量手册;c)书面程序;d)作业(工作)指导书;e)表式;f)质量计划;e)规范;h)外来文件;i)记录。质量管理体系文件可以采用任何类型的媒体,如硬拷贝或电子媒体。注:使用电子媒体有如下一些优点:a)适合于个人在任何时间使用同一最新资料;b)使用和更改容易实现和控制;c)通过选择打印硬拷贝,能立即分发和易于控制;d)可以远程存取文件;e)收回作废文件简便且有效。,拥有质量管理体系文件的目的和收益包括以下方面,但不局限于这些;a)描述组织的质量管理体系;b)为职能交岔的小组提供信息,使他们可以更好理解相互之间关系;c)向员工传达管理者对质量的承诺;d)帮助员工理解其在组织中的作用,从而使他们增强对自身工作的目的和重要性的认识;e)在员工和管理者之间提供相互理解;f)提供实施预期工作的基础;s)说明如何做以达到规定的要求;h)提供规定结果已达到的客观证据;i)提供运作的清晰、有效框架;j)提供新员工培训和现有员工定期再培训的基础;k)提供组织有序运行和协调的基础;1)提供基于文件化过程的运作一致性;m)提供持续改进的基础;n)提供顾客基于文件化体系作出确认;o)向相关方声明组织的能力;p)提供对供方要求的清晰框架;q)提供质量管理体系审核的基础;r)提供评价质量管理体系有效性和持续的适宜性的基础。,可以是单独的文件,也可以包括在质量手册中。。对任何类型的组织,本技术报告允许灵活地确定质量管理体系文件化的结构、形式、内容或表达方式。小型组织可能觉得,在一本手册中描述其全部质量管理体系,包括ISO9001所要求的所有文件化程序,是适宜的。大型的、