重组人干扰素α1b说明书.doc

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuseForpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse重组人干扰素α1b说明书【中文名称】重组人干扰素α1b【产品英文名称】binantHumanInterferonα2b【功效主治】本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床试验结果或文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效,可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。【化学成分】主要组成成分:重组人干扰素α1b【药理作用】本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,从而抑制病毒在细胞内的复制;可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用,有效的遏制病毒侵袭和感染的发生;增强自然杀伤细胞活性,抑制肿瘤细胞生长,清除早期恶变细胞等。急性毒性试验:小白鼠尾静脉注射人用量3倍(按体重计算)的本品,无急性毒性反应。长期毒性试验:;、28倍和140倍(均按体重计算),分别连续注射3个月【药物相互作用】使用本品时应慎用***及镇静药。【不良反应】本品不良反应温和,最常见的是发热、疲劳等反应,常在用药初期出现,多为一次性和可逆性反应;其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等;少数病人可能出现颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常,停药后可恢复。如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时,应减少剂量或停药,并给予必要的对症治疗。【禁忌症】1已知对干扰素制品过敏者。2有心绞痛、心机梗塞病史以及其他严重心血管病史者。3有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。4癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。【产品规格】10μg【用法用量】每支用灭菌注射用水1ml溶解,肌肉或皮下注射。剂量和疗程如下:慢性乙型肝炎:本品30~50μg/次,隔日1次,皮下或肌内注射,疗程4~6个月,可根据病情延长疗程至1年。可进行诱导治疗,即在治疗开始时,每天用药1次,~1个月后改为每周3次,到疗程结束。慢性丙型肝炎:本品30~50μg/次,隔日1次,皮下或肌内注射。治疗4~6个月,无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要,可延长至18个月。在治疗的第1个月,一日1次。疗程结束后随访6~12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品【贮藏方法】2~8℃避光保存。有效期24个月。【注意事项】1过敏体质,特别是对抗生素有过敏者,本品应慎用。在使用过程中如发生过敏反应应立即停药,并给予相应治疗。2使用前应仔细检查瓶子,如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加