纯化水制备系统URS(二RO).doc

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse***公司纯化水制备系统用户需求UserRequirementSpecifications版次:A编号:URS-***生效日期:起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注:本文件所描述为纯化水制备系统的工艺技术要求,请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后,将意见和建议单独附页在本文件后,在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。目录1、简介 目的 文件概述 项目标准 术语 参考书目 :二级反渗透 21正文1、***公司纯化水制备项目,纯化水主要用于制备注射用水和车间清洗用水。该项目要求系统最终产水质量稳定并且符合中国药典2010版纯化水质量标准,系统本身符合中国最新版GMP。目的本URS为用户需要采购的纯化水系统各项要求进行描述。供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证,并提供文件等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。文件概述本文旨在描述用户对纯化水制备系统设计的要求。本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。在这个项目中,供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的纯化水设备,并能产出符合所有相关法规、药典的要求的纯化水。纯化水机的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。本文为纯化水制备系统的必须要求,但不限于本文提出的项目。项目标准符合中国GMP(2010版)标准术语CGMP CurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范GAMP GoodAutomatedManufacturingPractice良好的自动化生产规范ISPE InternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会QMS QualityManagementSystem质量管理系统QRS QualityRegulationSystem质量控制系统FDA FoodandDrugAdministration美国食品药品管理局EU EuropeanUnion欧盟USP UnitedStatesPharmacopeia美国药典CIP CleanInPlace 在线清洗HMI HumanMachineInterface人机界面PLC ontroller可编程逻辑控制器DI DigitalInput 数字输入DO DigitalOutput 数字输出I/O Input/Output输入/输出FAT eptanceTest工厂验收测试SAT eptanceTest现场验收DQ DesignQualification设计确认IQ InstallationQualification安装确认OQ OperationQualification运行确认PQ PerformanceQualification性能确认ProdQ ProductQualification产品确认POU PointofUse使用点PW PurifiedWater纯化水RO ReverseOsmosis反渗透TOC arbon总有机碳参考书目中国GMP(2010版)及其附录欧盟现行GMPISPE第四部分《WaterandSteamSystems》ASMEBPE-:原水由自备井水提供,原水水质见原水分析报告。£(mS/cm,20°C)£(20℃)£***盐(ppm)£(ppm,Pb)£(CFU/ml)£100100CFU/mL华通URS061:设计标准:(在线控制),TOC控制在200ppb(是否在线?)。设在回水处产水质量须满足以上关键质量标准,其他标准符合中国药典2010版“纯化水”要求。