医用耗材管理办法.doc

医用耗材管理办法第一条为进一步规范医院医用耗材的管理,保障医用耗材使用合法、合理、安全,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及相关法律法规,特制定本办法。第二条医院医用耗材管理参照国家按照风险程度实行的医疗器械分类管理模式。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医用耗材。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。第三条管理原则(一)满足临床诊疗所需。(二)确保质量与安全。(三)实行比质比价的采购原则,即质量第一、价格合理、择优采购;省阳光采购平台挂网产品优先采购。(四)实行《医用耗材常购目录》与《合格供应商目录》管理制度。第四条职责分工(一)医学装备(医用耗材)管理委员会负责第三类医用耗材的准入论证,《医用耗材常购目录》的审定。(二)设备科为医用耗材管理的主管部门,负责医用耗材的准入及临床的使用指导及管理。(三)医务处、护理部作为医疗业务主管部门,负责临床科室医用耗材的使用合理性管理。(四)物流管理部为医用耗材的实物管理部门,负责医用耗材的质量管理与配送。第五条准入与资质管理(一)临床、医技科室使用的医用耗材实行分类申报论证、审批准入管理。第一、二类医用耗材的准入经相关部门、院领导审批。第三类医用耗材需由医疗业务主管部门严格审批,医用耗材主管部门组织医学装备(医用耗材)管理委员会相关专家进行准入论证。(二)医用耗材采购实施前,医用耗材主管部门必须查验申请准入的医用耗材供应商、生产厂商、产品的相关资质证件是否符合国家的有关要求,采购办复核相关资质文件的合法性。(三)物流管理部建立医用耗材资质档案(供应商、生产厂商、产品资质档案),并实施动态效期管理。(四)“三类”医用耗材技术档案应在院感科备案。第六条采购管理(一)医用耗材首次进院,由采购办根据医院《采购管理办法》的要求实施采购,采购程序结束后,由物流管理部实行最低库存量和定期、定量补库模式管理。物流管理部日常采购执行医院《医用耗材常购目录》。(二)医院新技术应用急需使用的、按照相关规定必须使用的(有相应依据)《医用耗材常购目录》外的医用耗材,由使用科室递交书面申请,经医疗业务主管部门、医用耗材主管部门及相关部门(医保科、收费科、院感科)、分管院领导(不可收费耗材需院长审批)审批后纳入《医用耗材常购目录》采购,第三类医用耗材必须经医学装备(医用耗材)管理委员会论证后方可纳入《医用耗材常购目录》。(三)《医用耗材常购目录》外的新增品种,在采购目录审定会前,均执行临时采购程序(具体见《医用耗材临时购置管理制度》)。物流管理部负责组织相关部门在审定会前对临购医用耗材的采购、供应、使用情况进行综合评价,提交医学装备(医用耗材)管理委员会审定是否纳入《医用耗材常购目录》。(四)临床试用、试验的医用耗材首次进院,需由医疗业务主管部门、医用耗材主管部门、医疗业务分管院领导、医用耗材分管院领导审批后方可使用。使用科室在规定的时间内写出试用、试验报告,如系疗效良好又为临床所必须的试用耗材,可由科室按本条第三款的方式采购。如医用耗材试用后将替代原《医用耗材常购目录》品种,则由使用科室报请设备科、物流管理部、分管院领导审批同意后提交采购办按程序采购。(五)《医用耗材常购目录》内产品因特殊原因