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外用重组人表皮生长因子.doc

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binantHumanEpidermalGrowthFactorforExternalUse肇羂袁本品系由高效表达人表皮生长因子基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。肈1基本要求膆生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。。“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。。,无其他杂菌生长。。。(工作种子批可免做)肇应为典型大肠杆菌形态,无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。。,应不低于原始菌种的表达量。。(工作种子批可免做)薈目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。(可含适量抗生素)中培养,供发酵罐接种用。。。,应根据经批准的发酵工艺进行,并确定相应的发酵条件,如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(附录ⅨG)。。,除菌过滤,,即为人表皮生长因子原液。加入稳定剂,除菌过滤后保存于适宜温度,并规定其有效期。。。配制后应立即用于稀释。,除菌过滤后即为半成品,保存于2~8℃。。“生物制品分批规程”规定。“生物制品分装和冻干规程”规定。。“生物制品包装规程”规定。(附录ⅩH)。(附录ⅥB第二法)。,×105IU。(附录ⅣC)。用非还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法,%,加样量应不低于10μg(考马斯亮蓝R250染色法)或5μg(银染法)。经扫描仪扫描,%。

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