医疗器械生产企业质量管理规范工作介绍.ppt

医疗器械生产企业质量管理规范工作介绍120607医疗器械生产质量管理规范检查北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心王辉2012年6月*GMP现场检查程序简介要点讨论程序简介2345时间地点申请项目无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查(京药监备-24)市药监局受理办1周一至周五,市药监局受理大厅(枣林前街70号)办理部门办理时机基本条件6主要流程办理时机注册检测《医疗器械生产企业许可证》管理规范临床试验(首次)产品注册标准复核(II类)*基本条件1234企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系,并运行至少3个月以上。已对照有关要求完成自查、整改。已完成产品设计验证(确认),并取得由法定检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告。通过试运行,已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作。POSCOchangedC&CinvestmentprocessConductedbestpracticesgapanalysesSMassessment&analysisalsohassomeopportunitypracticesgapanalysesPOSCOchangedC&Cinvestmysisalsohassome&analysisalsohassomeopportunity主要流程北京市药品监督管理局企业试运行企业申请受理资料审查现场检查复核核准批件制作送达10个工作日30个工作日10个工作日5个工作日10个工作日申报资料(一)《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“负责人”、“生产企业许可证编号及生产范围”应与《医疗器械生产企业许可证》一致。“既往质量管理体系检查情况”应至少明确最近一次质量管理体系检查的情况,包括检查日期、覆盖产品、检查单位、检查结论、主要问题等内容。“申请检查产品基本情况”表应按照每一个产品单独填写。申报资料(二)《医疗器械生产企业许可证》副本和《营业执照》副本复印件。《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》应在有效期内。申请考核的产品和生产地址应在《医疗器械生产企业许可证》核定的范围内。申报资料(三)生产企业组织机构图。(四)生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书复印件。(五)申请检查产品的医疗器械注册证书复印件(如有)拟注册产品标准(第二类医疗器械产品应提供经过复核的产品标准)。申报资料(六)生产企业总平面布置图、工艺流程图,生产区域分布图。生产企业总平面布置图应准确清晰,至少应包括生产区域、检验区域、库房等;生产区域分布图,应准确清晰,应明确生产区域的划分;生产无菌医疗器械的,还应提供洁净室的功能间布置图(一般包括更衣室、洁具间、人流和物流通道、水处理房、空气净化系统机房等)并标明人、物流向和空气洁净度等,还应提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。工艺流程图应准确、清晰,能如实反映产品生产工艺流程,并标明主要控制点。