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血糖仪产品说明书、标签和包装标识
产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。

应参照GB/T 19634- -。当不同型号、规格产品分别销售时,应分别编写使用说明书。
使用说明书应该清晰、简洁,应使用易于被非专业人员理解的简单词语。手册内容应结构严整、易于被没有科学和技术背景的人理解。简易操作手册的印刷字体应大且清晰,易于阅读,应尽量使用符号或图示。使用说明应明确指出当验证显示结果无效时应采取的措施。应使用中文,其他语言为可选语言。
使用说明至少应包括以下内容:
(1) 制造商的名称和地址。
(2) 产品名称或标志。
(3) 预期用途。(奥咨达医疗器械咨询)
(4) 检测方法的原理。
(5) 制造商用于确立和评价性能特征的测量程序和/或校准物质(如果适用,应该指明可以溯源至一个参考测量程序和/或较高水平的参考物质)。
(6) 制造商用于校准的样品类型,如全血或血浆。
(7) 应该使用的正确的试剂系统。
(8) 使用器械时应遵循的测量程序,包括:
—校准程序(如,使用一个编号、编码试条、编码片等)测量、核对数据的顺序及规定的时间间隔;
—测量前仪器准备步骤的顺序、测量(包括样品量和建议使用样品的外观)、测量后保养的详细步骤;
—仪器报告的测量单位,如mmol/L或mg/dL;
—报告结果为全血结果或血浆结果;
—仪器出现错误信息时建议采取的应对措施。(只专注于医疗器械领域)
(9)系统使用所需的环境条件(例如温度、湿度范围和海拔高度)。
(10)适用时,用户应遵循的详细的校准程序。
(11) 详细的质控程序,包括确认使用正确的质控物质以保证血糖监测系统运行正常,以及在质控程序失败后应如何继续的建议。
(12) 使用的样品类型、任何特殊的采集及预处理条件。
(13) 使用仪器之前应采取的预防感染的措施。
(14) 适用时,对诸如静电放电、磁场和其他电力学环境以及温度、湿度和其他环境因素的预防措施。
(15) 对所有标签和使用说明中所用符号进行的说明或解释。
(16) 用户根据测量结果采取措施的建议,包括:
—参考治疗医生和/或糖尿病专家的指导;
—警告用户,未经咨询医生或糖尿病专家的意见,不能仅根据检测结果而违背他们的指导;
—用户认为测量结果有问题时的对策;
—测量结果落在分析范围外时系