吡非尼酮胶囊说明书.doc

核准日期:2011年09月07日修改日期:2013年12月25日吡非尼***胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【警示语】,光照后有导致皮肤致癌的可能,该点需要向患者进行充分说明,在得到理解以及确认的基础上,才可应用本品,详见「注意事项」。。【药品名称】通用名称:吡非尼***胶囊商品名称:艾思瑞英文名称:PirfenidoneCapsules汉语拼音:BifeinitongJiaonang【成份】本品主要成份为:吡非尼***。化学名称:5-***-1-苯基-2-(1H)-吡啶***。化学结构式:分子式:C12H11NO分子量:【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色至淡黄色粉末。【适应症】用于轻、中度特发性肺间质纤维化。【规格】100mg【用法用量】本品按剂量递增原则逐渐增加用量,因空腹服用本品时,吡非尼***在血液中浓度会明显升高,很可能会出现副作用,因而餐后服用为宜。本品的初始用量为每次200mg,每日3次,希望能在两周的时间内,通过每次增加200mg剂量,最后将本品用量维持在每次600mg(每日1800mg);应密切观察患者用药耐受情况,若出现明显胃肠道症状、对日光或紫外线灯的皮肤反应、肝功能酶学指标的显著改变和体重减轻等现象时,可根据临床症状减少用量或者停止用药,在症状减轻后,可再逐步增加给药量,最好将维持用量调整在每次400mg(每日1200mg)以上。【不良反应】根据国外资料,在参与安全性评价试验的265例受试者中,有233例(%)确认出现副作用。主要为光过敏症137例(%)、食欲不振61例(%)、胃部不适37例(14%)、恶心53例(%)。此外,安全性评价的256例试验对象中有120例出现了血液生化的异常。主要异常为有53例γ谷氨酰转肽酶(γ-GTP)升高(%)。(1)肝功能损害、黄疸(%-1%):随天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)等的升高而出现的肝功能损害,甚至可能会发生肝功能衰竭,所以要认真进行定期的检查,确认异常情况发生时,要停止用药,并进行适当的处理。(2)严重的过敏反应(超敏反应),如:面部肿胀、喉头水肿、呼吸困难、喘憋等。(3)严重的光敏反应罕见,日光或紫外灯照射可致严重皮肤光敏反应,如水疱和/或明显的剥脱。在服药其间需尽量避开日光或紫外灯的照射。外出时需涂抹防晒乳、穿戴防晒的服饰,以避免四肢和头面部直接暴露于日光下。,进行必要的减量或中止用药等适当的处理。种类\发生率5%以上1-5%1%以下皮肤光过敏症(%)、皮疹瘙痒、红斑、湿疹、扁平苔藓、皮肤潮红或红皮肤、皮肤干燥、晒斑消化系统食欲不振(%)、胃部不适(%)、恶心(%)、腹泻、胸口有灼烧感、消化不良腹胀、呕吐、便秘、逆流性食道炎、口腔内炎症、腹痛、口唇炎、反酸口唇糜烂循环系统心动过速精神神经系统嗜睡、晕眩、行走不稳感头痛、头重、睡眠困难肝脏γ-GTP升高(%)、AST升高、ALT升高、碱性磷酸酶(ALP)升高、乳酸脱氢酶(LDH)升高胆红素上升血液白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、白细胞减少红细胞减少其他倦怠感体重减少、