14【药用辅料行业监管趋严联动制药企业发展共赢】.doc

羄衿羆药用辅料行业监管趋严联动制药企业发展共赢袈肅薇2012-08-28肃薃蚁【摘要】近期“铬胶囊”事件曝光之后,社会各界反应强烈,国家食品药品监管局迅速采取行动,下发紧急通知对媒体报道的铬超标药品立即暂停销售和使用,并联合相关部门迅速开展督察工作。“毒胶囊”的曝光,给药品安全监管工作再次敲响了警钟,同时,药用辅料安全的问题也再一次引发了人们的高度关注。就此问题,我们访谈了天津博科林药用包装技术有限公司的总经理张学敏女士,作为具有制药企业背景的药辅企业管理人是如何解读近期将要出台的《加强药用辅料监督管理的有关规定》。薈***虿蒅羂蚈荿袄芆薄蒁螁聿羅肀蚂袁葿“总体来看我国药用辅料产业仍处于起步阶段,国内很多药用辅料公司规模很小,企业经营理念有待完善。”据博科林总经理张学敏女士(以下简称张总)介绍,国内药用辅料企业与国际药用辅料行业背景不同,国际药辅生产商大多隶属于跨国药企,例如德国的默克、巴斯夫等公司,有了强大的制药体系支持,在生产环境、产品标准、经营理念等方面更有目标性,产品研发以及综合实力较强。袀肇肄据国内相关数据统计,国际药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%,由于国内药辅产业发展较晚,整体水平参差不齐,国内药辅在整个药品制剂产值中的占比只有2%-3%左右,未能受到市场的充分重视。同时,国家对药用辅料领域的监管力度也有待加强,在目前使用的500多种药用辅料中,具有《药用辅料注册批件》的企业生产的辅料品种仅占19%,有45%来源于化工厂,22%来源于食品生产企业,14%来自其他企业。虽然药用辅料不具备活性成分和药效,但是作为药物载体被病人服下,其质量好坏关乎药效成分是否有效溶出,因此药用辅料的安全性也是需要国家相关部门加强监管的。肄芀袁国内药用辅料行业将迎来三个方面的调整薀袄蒀目前国内药用辅料行业发展进程中暴露出来的种种问题,以及药用辅料生产质量管理规范与具体实施过程中存在的差距,引起了国家相关部门的重视,加强药用辅料行业监管被提上制药工业“十二五”规划的日程,国家食品药品监督管理局于今年6月4日就《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称为《意见稿》),向社会公开征求意见,而国家食品药品监督管理局将通过落实药品生产企业责任,促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理;通过进一步落实监管部门责任,实现对药用辅料生产企业的延伸监管;通过实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评,来提高药用辅料行业准入门槛;通过加大打击力度,批露纠正违规行为,引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用,对药用辅料行业进行管理,以保障药用辅料生产以及向制药企业供应的产品质量。膃虿袇而《加强药用辅料监督管理的有关规定》的出台,在张总看来,将会促进国内药用辅料行业在三个方面进行调整。“首先是联动国内制药企业与国内药用辅料企业,”张总认为,实行国内制药企业与国内药用辅料企业的联动,通过制药企业对药用辅料企业的审计,提出符合或高于法规的入门标准,从而淘汰劣质辅料生产企业;而药用辅料企业也可以通过与制药企业的技术交流,进一步提高行业内的管理水平,防止低价竞争带来的质量缺失。莀袆袃其次,植入GMP概念,推行GMP准入机制,从而提高药用辅料门槛。提高行业门槛是整合药用辅料行业很好的方式,但是从目前形势来看,国家很有可能会分步实施GMP准入政策,