胶体果胶铋工艺验证方案.doc

胶体果胶铋工艺验证方案1、验证目的本产品工艺验证方案的目的在于为评价原料药品胶体果胶铋系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划,以保证实现在正常的生产条件下,生产出符合法定标准的胶体果胶铋原料药的宗旨。2、。。3、《药品生产质量管理规范》(1998年修订);《中国药典》(2005年版);;《药品生产验证指南》2003年版。4、,以充分证实和保证某种特定的工艺过程将稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。,此文件之目的在于提供书面证据以证明某种工艺过程是经过验证的。(因)素生产系统要素即生产设施、环境条件、公用服务系统、规程、原辅材料、设备和人员。这些要素联合作用而提供的工艺生产过程将成功的生产出优质产品。,而这些条件或因素的变化可能会波及到最终产品的质量。。,即验证结果必须达到的标准范围。。这些操作和环境条件与理想的操作条件比较将为工艺过程提供最大的难题或可能造成产品不合格。但是这些条件并非一定要造成工艺过程的失误或产品不合格。5、、设施及公用系统进行了全面的验证。验证报告已全部完成,在验证期间进行了模拟生产成功之后,将进行正式生产,胶体果胶铋原料是第一次在本公司新净化车间生产,此方案的设计有助于证明胶体果胶铋原料生产过程的稳定性及生产系统的可靠性,同时此方案为即将进行的其它产品生产工艺验证和将来进一步验证工作奠定了基础。,计划胶体果胶铋在本公司原料药车间最初生产的前三批产品的生产过程中实施。,其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。:称量、氢氧化铋湿品的制备、氢氧化铋溶液的制备、合成胶体果胶铋、析晶、离心、制粒、干燥、粉碎、混合、包装生产工艺流程并说明关键的生产步骤。。,包括半成品(中间体)、成品的内控标准和原辅材料的规格、标准。。。、氢氧化铋湿品的制备、氢氧化铋溶液的制备、合成胶体果胶铋、析晶、离心、制粒、干燥、粉碎、混合、包装过程。。。6、、实施。,并及时报告检验结果。,组织协调验证工作,并对验证结果作出评价。,初审验证中的评价结果及结论并负责报告实验结果至验证总负责人。,审核验证报告,并对验证报告作出最终批准。7、。产品:胶体果胶铋生产指令:编号:工艺规程编号:质量标准编号:(见后附)(见后附)-INS094胶体果胶铋中间产品质量标准及检验操作规程SOP-FPS095胶体果胶铋质量标准及检验操作规程SOP-RMS127果胶质量标准及检验操作规程SOP-RMS128***铋质量标准及检验操作规程SOP-EXS060氢氧化钾质量标准及检验操作规程SOP-EXS061氢氧化钠质量标准及检验操作规程SOP-EXS062山梨醇质量标准及检验操作规程SOP-,从而保证生产出的产品符合法定标准。***铋20%NaOH溶液室温抽滤水洗40%KOH溶液山梨醇纯化水氢氧化铋湿品过滤25~28%乙醇氢氧化铋水溶液40%KOH溶液果胶氢氧化铋稀醇溶液调PH=1095%乙醇降至室温析晶甩滤制粒干燥粉碎总混内包材料内包清洁贮存清洁外包