信必可都保说明书.doc

药品名称:信必可都保通用名称:布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂简述:吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘(信必可*都保)布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂信必可都保拼音码:(xbkdb)bdndfmtlfxrj规格:160微克/,60吸剂型:气雾剂生产厂家:瑞典AstraZencaAB单位:瓶【药品名称】通用名:布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)商品名:信必可都保/SYMBICORTTURBUHALER英文名:BudesonideandFormoterolFumaratePowderforInhalation汉语拼音:BudinaideFumoteluoFenxiruji本品为复方制剂,其组分为:布地奈德和富马酸福莫特罗。【性状】布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)为多剂量粉吸入剂,在储库型干粉吸入装置中的内容物为白色或类白色颗粒。每吸药物输出量(进入吸嘴中的剂量)分别包括有效药物成分如下:布地奈德80微克//吸。信必可都保80微克/,如:布地奈德100微克/吸(定量剂量)和福莫特罗6微克/吸(定量剂量)。信必可都保160微克/,如:布地奈德200微克/吸(定量剂量)和福莫特罗6微克/吸(定量剂量)。【药理毒理】作用机制和药效学布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)含有福莫特罗和布地奈德两种成分,通过不同的作用模式在减轻哮喘的加重方面有协同作用。两种成分的作用机制分别如下:布地奈德吸入推荐剂量的布地奈德对肺具有糖皮质激素的抗炎作用,可减轻哮喘症状,阻缓病情恶化,且相对副作用比全身性用药少。该抗炎作用的详细机制尚不清楚。福莫特罗福莫特罗是一个选择性β2-肾上腺素受体激动剂,对有可逆性气道阻塞的患者有舒张支气管平滑肌的作用。支气管扩张作用起效迅速,在吸入后1~3分钟内起效,单剂量可维持12小时。信必可都保在临床试验中,布地奈德中加入福莫特罗,可改善哮喘症状和肺功能,减少病情恶化。在一项为期12周的研究中,信必可都保对肺功能的作用与布地奈德和福莫特罗自由组合的效果等效,但优于单独使用布地奈德。抗哮喘作用并不随使用时间的延长而减弱。在另一项包括85名6~11岁儿童的为期12周的研究中,使用信必可都保(80微克/,每次2次,每天2吸),患儿的肺功能得到改善,并且耐受性很好。临床前安全性资料合并或单独使用布地奈德和福莫特罗在动物试验中观察到的毒性,与其药理学作用过强相关。动物生殖试验显示,皮质激素如布地奈德可致畸形(腭裂、骨骼畸形)。然而,这些动物试验结果与在人体使用推荐剂量时似乎没有关联。福莫特罗的动物生殖试验显示在很高的全身暴露量时,雄性大鼠的生育力略微下降;在比临床使用剂量高得多的全身暴露量下出现胚泡植入失败以及产后早期生存和出生体重的下降。然而,这些动物试验结果与人体似无关联。【药代动力学】吸收布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)及相应的单剂产品与布地奈德和福莫特罗分别全身给药是生物等效的。尽管如此,和单药相比,皮