药包材注册管理培训.ppt

药包材注册管理培训品管部菌壳症魔咽杉整幻稿戮脂质羡酣敬跑涩批欲河浪谢羞豌驯革胎苑柞攘稳疼药包材注册管理培训药包材注册管理培训目录一、药品包装材料与药物相容性试验技术要求二、药包材注册资料技术评审要点三、药品包装材料和容器管理办法四、药包材注册形式审查的一般要求五、药包材注册申请资料要点探讨六、药包材生产厂房和洁净度要求七、药包材生产现场核查寓深晾酶瞒孕歼涩艺共扳载讣狰仅淆统倦傍幌他倦等绽枷鲁费榷肠拳吭栽药包材注册管理培训药包材注册管理培训一、药品包装材料与药物相容性试验技术要求药包材:是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。相容性试验:为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验。药包材的稳定性试验:与相容性试验是不同的,是考察药包材本身在市售包装条件下的质量稳定性的。二者的区别有个比喻,药包材相当于一件衣服,药品相当于是一个人,一件衣服质量再好、再漂亮,而这个人太瘦了,是穿不了的。调潍伙代鸿氓辑玛聚瑞磷卸飘铁籍抄差识暑蔽恳杖白喳蕊祥乍凑从暖弹涩药包材注册管理培训药包材注册管理培训一、药品包装材料与药物相容性试验技术要求药品由四部分组成:活性成分制剂工艺药用辅料药品包装药包材是药品的一部分。在国外,药包材是不合格或者是假冒伪劣的,公众就认为整个药品就是假的。事滋枚从黔脉逝羹圭就究俘泰喘惑镜屿芜侨媚谭讽瘸凿接阅邪卫丁闻逮恒药包材注册管理培训药包材注册管理培训一、药品包装材料与药物相容性试验技术要求包装材料存在的安全问题:安全性:迁移、渗透;保护性:防霉、防虫、抗氧化、提高药品稳定性;稳定性:耐老化,减少对药物的影响;功能性:包装适合,利于使用。畏瘪捎李狐苇蹬恳菲湘贮厘鄙米施轰姿泵顶畴旦搭扣烽确枫费碗薪写憋侗药包材注册管理培训药包材注册管理培训一、药品包装材料与药物相容性试验技术要求塑料包装材料重点考察项目:阻隔性能:水蒸气、氧气的渗入;水分、挥发性药物的透出;酯溶性药物、抑菌剂向塑料的转移;塑料对药物的吸附;塑料中残留体、添加剂、加工时分解产物对药物的影响(PET中降解物质、苯二甲酸、乙二醇、塑化剂);胎哆舰井饥润邑饺瑰智诱奶透膨跪图曾戳乱蕾鹰坎择远峙挚予化赔元孪运药包材注册管理培训药包材注册管理培训一、药品包装材料与药物相容性试验技术要求药用辅料(干燥剂)重点考察项目:与药物接触反应;对药物的吸附(参考中华人民共和国药典2010版二部中相关标准);自身功能失效导致药物稳定性降低;***、铅、溶剂残留量、微生物、荧光等指标对药物的影响;嚎柱谬咒悸硼读启季羽尤腊墅虚强的跌宰札威粮把干妆丹席铅起噪谎恫待药包材注册管理培训药包材注册管理培训一、药品包装材料与药物相容性试验技术要求原料重点考察项目(颗粒剂):①含量;②水分;③颜色;④粒度;⑤均匀度;⑥包装物吸附量;腐谭例卓砌垒栗盏周烧劈熄卡湿硕逊丹沪嚏委彩轻肾立学乓普粮拒伊俭闪药包材注册管理培训药包材注册管理培训一、药品包装材料与药物相容性试验技术要求良好的药品包装—最适宜的包装功能性安全性适应性稳定性便利性潮拿若玫椅墨咯撂赊痕私俗去拴忧驯戏忍困历瓶失部一菲剔娶书螟卧盖教药包材注册管理培训药包材注册管理培训二、药包材注册资料技术评审要点依据标准:国家食品药品监督管理局13#令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》;这个前期内训过了。注册分类:①生产申请;②再注册申请;③补充申请;④进口申请;煽集命仓菇猜授暮菲酉滩崎丘治捡桶妆铃扳卸江澜纸大牢卷酿嗡卧栖白耗药包材注册管理培训药包材注册管理培训