药品生产管理新版gmp培训.ppt

生产管理的一般要求*提纲生产管理的基本要求工艺规程和批生产记录、批包装记录生产和包装操作防止污染和交叉污染*一、生产管理的基本要求对药品生产全过程控制,实现药品制造过程的有效性和适宜的确认、执行和控制。在生产管理中应设定关键的控制参数和可接受的控制范围,实现生产条件受控和状态的可重现。最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。*二、工艺规程和批生产记录、批包装记录(一)工艺规程的文件化要求:,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。。*二、工艺规程和批生产记录、批包装记录(一)工艺规程的文件化要求:。如需要更改,应按制定的书面规程修订、审核和批准。:生产处方生产操作要求包装操作要求*二、工艺规程和批生产记录、批包装记录(二)批生产记录、批包装记录的文件化要求:。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。*二、工艺规程和批生产记录、批包装记录(二)批生产记录、批包装记录的文件化要求:。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。*二、工艺规程和批生产记录、批包装记录(三)从风险原则出发,:药物制剂关键质量属性潜在关键参数检查的关键区域关键步骤关键参数*二、工艺规程和批生产记录、批包装记录(三)从风险原则出发,、硬度、厚度测试对产品质量很关键,对安全和有效不关键工艺过程脆碎度含量和含量均匀度片重差异关键工艺过程和原料药含量均匀度纯度有机杂质关键原料药溶出度释放度崩解时限关键原料药溶出度微生物限度微生物总量关键工艺过程、物料和环境控制菌生产性能(混合流动性和压片粘冲)压片过程中的物料流动性关键原料药和工艺片重差异药片表面缺陷(麻片)