眼镜店医疗器械质量管理程序文件.doc

*****眼镜店质量管理程序文件首营企业、品种审批程序1、采购部门根据市场和用户的需要及生产单位提供的产品资料,提出申请,填写首次经营品种的审批表。(1)、收集生产企业的《医疗器械生产许可证》《医疗器械产品注册证》,产品质量标准;法人授权委托书;业务代表身份证明;税务登记证;营业执照;组织机构代码证;(2)、收集医疗器械使用说明书,样品、首批到货产品的出厂检验报告。以上资料需盖生产企业的鲜章,如是供应商提供的生产企业资料复印件,需加盖供应商鲜章。首次经营品种的审批表需经采购部门签署意见,连同收集的资料报质量管理领导小组审核。质量领导小组审核合格后,签署同意意见。报企业负责人审批签字同意。、季度或者月度采购计划。2、采购员提交采购计划交销售部门、质量领导小组和企业负责人讨论修改,审定。3、质量领导小组对计划所列的商品合法性及其供货渠道的质量信誉和质量保证能力进行审核。4、企业负责人最后审定后交采购员执行。5、临时采购计划,审批程序同1-4条。,销售部门,质量管理部门联合会议,总结产品在销售过程中出现的各类问题,以便及时调整采购计划。三、质量验收检查程序1、医疗器械进入待验库;2、首营企业:核对首营企业审批表;首营品种:核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书;3、核对:来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致;4、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定;5、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上,粘贴抽验标签;6、合格医疗器械办理入库手续,作好验收记录;7、有质量疑义的产品填写拒收报告单,报质量管理部确认处理。四、入库及发货程序1、保管员凭入库交接单入库,对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化,包括变色、发霉、包装破损等医疗器械应拒收,有质量问题的医疗器械退回给验收员。2、销后退回医疗器械,凭验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库,并作好入库记录;3、对验收合格的医疗器械,按其储存要求分区、分类存放。4、按外包装图示标识搬运和堆垛。5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。6、按发货凭证发货:包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。7、每月末填报近效期医疗器械催销表。五、出库复核程序1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对;2、质量状况检查;3、复核过程中发现差错退保管员;4、质量不合格的终止发货,通知采购部门处理;5、拼箱医疗器械填写拼箱单,封箱,贴拼箱标志;6、做好复核记录并签章;7、复核无误,移交待运库或点交给柜台销售人员,并办理交接、签收手续。六、在库养护程序1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录,如超过标准,及时采取调控措施;2、每月对在库医疗器械进行质量检查,并作好检查养护记录;3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械;(1)、挂黄牌(停止发货);(2)、填写“停售通知单”。通知经营部停止开票;(3)、填写“医疗器械质量复检单”报质量管理部复查处理;(4)、根据质量管理部处理意见,不合格的医疗器械移至不合格品库;合格的摘黄牌,恢复销售。4、每季度作养护总结报质量管理部。不合格产品的确认程序1、购进的医疗器