进口药材管理办法.docx

进口药材管理办法.docx进口药材管理办法(2003年11月3日)第一章 总则第一条为加强进口药材监督管理,规范进口药材申报、审批、进口备案、口岸检验和监督管理工作,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《检疫法》、《实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。第二条进口药材的申报、审批、进口备案、报关、口岸检验及监督管理,适用本办法。第三条进口药材必须经由国务院批准的允许药材进口的口岸进口。第四条本办法所称进口药材是指我国已有法定标准的药材。本办法所称进口备案,是指进口单位向允许药材进口的口岸或边境口岸所在地药品监督管理部门(以下简称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药材通关单》的过程。本办法所称口岸检验,是指国家食品药品监督管理局确定的检验机构(以下简称检验机构,包括口岸药品检验所和边境口岸所在地的省级药品检验所)对抵达口岸的进口药材依法实施的检验工作。第五条进口药材必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药材批件》,方可办理进口备案和口岸检验手续。第六条进口单位持《进口药材通关单》向海关申报,海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药材通关单》,办理进口药材的报关验放手续。第二章申报和审批第七条申请办理《进口药材批件》,申请人应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需药材,应当持有《药品生产许可证》。第八条申请进口药材,申请人须填写《进口药材申请表》,向国家食品药品监督管理局报送申报资料。首次进口的品种,申请人还应当同时向国家食品药品监督管理局报送检验样品。第九条国家食品药品监督管理局在收到申报资料及检验样品后10个工作日内完成受理审查,符合要求的,予以受理,发给受理通知单。首次进口的品种,应在受理通知单发出后2个工作日内,将申报资料及检验样品送中国药品生物制品检定所。国家食品药品监督管理局根据需要,对进口药材的生产情况进行现场考察。第十条中国药品生物制品检定所收到申报资料和检验样品后,应当在5个工作日内组织安排样品检验。样品检验应在20个工作日内完成,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局。第十一条国家食品药品监督管理局在申报资料受理后(首次进口的品种,在收到中国药品生物制品检定所检验报告后),应当在40个工作日内对申报资料、检验报告进行全面审评。符合要求的,发给《进口药材批件》。第十二条《进口药材批件》分一次性有效批件和2年期有效批件。以下两种情况核发一次性有效批件:(一) 涉及濒危物种的药材进口;(二) 首次进口的品种。第十三条《进口药材批件》由国家食品药品监督管理局统一编号,编号格式为"国药材进字XXXXXXXX号”(前四位为年号,后四位为顺序号)。第十四条《进口药材批件》包括以下内容:药材名称(中文名、别名、拉丁名、英文名)、产地或出口地、包装规格、数量、申请企业名称、境外出口商名称、批件有效期、检验标准、到货口岸及口岸药检所、批准时间、发证机关等。第十五条进口药材必须有适宜的包装与相应的标签。包装材料应根据药材的不同特性,选用能保证药材质量稳定的材料并便于运输和贮藏。包装规格应便于进口检验抽样与销售。标签应注明品名(包括学名、别名、拉丁名)、批件号、产地或出口地、唆头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量、加工包装日期等。第十六条变更《进口药材批件》中的申请企业名称、到货口岸及口岸药检所的,申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请,并报送有关材料和说明。第十七条国家食品药品监督管理局在收到补充申请的申报资料后的2个工作日内完成受理审查,符合要求的,予以受理,发给受理通知单。第十八条国家食品药品监督管理局在受理后的20个工作日内对进口药材补充申请进行全面审查,以《进口药材补充申请批件》形式,决定是否同意。需要换发药品批准证明文件的,原药品批准证明文件予以注销;需要增发药品批准证明文件的,原药品批准证明文件继续有效。第十九条药品补充申请证明文件的有效期与原批准文件相同。第二章进口备案第二十一条口岸药品监督管理局负责药材的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导,其具体职责包括:(一) 受理进口备案申请,审查进口备案资料;(二) 办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;(三) 联系海关办理与进口备案有关的事项;(四) 通知检验机构对进口药材实施口岸检验;(五) 对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;(六) 国家食品药品监督管理局规定的其他事项。第二十二条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需药材,应当持有《药品生产许可证》。第二十三条进口单位签订购货合同时,货物到岸地应当从