一次性使用卫生用品卫生标准gb15979-2002.doc

一次性使用卫生用品卫生标准(GB15979-2002)(2-1)2002-09-01实施范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法,以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。在本标准中,一次性使用卫生用品是指:本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人,也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准定义本标准采用下列定义:一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各种日常生活用品,产品性状可以是固体也可以是液体。例如,一次性使用手套或指套(不包括医用手套或指套)、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品(包括卫生护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹卫生纸等厕所用纸)、避孕套等,在本标准中统称为“卫生用品”。产品卫生指标1外观必须整洁,符合该卫生用品固有性状,不得有异常气味与异物。2不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。3产品须符合表1中微生物学指标。表1微生物指标真菌细菌初始污染菌落总产品种类菌1)菌落总数大肠菌致病性化脓菌2)cfu/g或群数cfu/gcfu/g或cfu/mLcfu/mL手套或指套、纸巾、不得检出≤100≤、帽子内裤、电出话膜抗菌(或抑菌)液体≤200不得检不得检出≤100产品出不得检不得检不得检出卫生湿巾.≤20出出口罩.....不得检普通级.≤200不得检出≤100出不得检不得检不得检出≤10消毒级≤20出出000妇女经期卫生用品.....不得检普通级.≤200不得检出≤100出不得检不得检不得检出≤10消毒级≤20出出000尿布等排泄物卫生用.....品不得检普通级.≤200不得检出≤100出≤10消毒级≤20000不得检不得检不得检出出出不得检不得检不得检出避孕套.≤20出出1)如初始污染菌超过表内数值,应相应提高杀灭指数,使达到本标准规定的细菌与真菌限值。2)致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。4卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外,对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥90%,如需标明对真菌的作用,还须对白色念珠菌的杀灭率≥90%,其杀菌作用在室温下至少须保持1年。5抗菌(或抑菌)产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外,对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50%(溶出性)或>26%(非溶出性),如需标明对真菌的作用,还须白色念珠菌的抑菌率≥50%(溶出性)或>26%(非溶出性),其抑菌作用在室温下至少须保持1年。6任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时,环氧乙烷残留量必须≤250μg/g。生产环境卫生指标1装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m3。2工作台表面细菌菌落总数应≤20cfu/cm2。3工人手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手,并不得检出致病菌。消毒效果生物监测评价1环氧乙烷消毒:对枯草杆菌黑色变种芽胞(9372)的杀灭指数应≥103。2电离辐射消毒:对短小杆菌芽胞E6d(27142)的杀灭指数应≥103。3压力蒸气消毒:对嗜热脂肪杆菌芽胞(7953)的杀灭指数应≥103。测试方法1产品测试方法产品外观:目测,。产品毒理学测试方法:见附录A。产品微生物检测方法:见附录B。产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法:见附录C。产品环氧乙烷残留量测试方法:见附录D。2生产环境采样与测试方法:见附录E。3消毒效果生物监测评价方法:见附录F。原材料卫生要求1原材料应无毒、无害、无污染;原材料包装应清洁,清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号;影响卫生质量的原材料应不裸露;有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。2对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料,必要时需进行微生物监控和采取相应措施。3禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。生产环境与过程卫生要求1生产区周围环境应整洁,无垃圾,无蚊、蝇等害虫孳生地。2生产区应有足够空间满足生产需要,布局必须符合生产工艺要求,分隔合理,人、物分流,产品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程,减少生产环境微生物污染。3生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施,地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒,有充足的照明与空气消毒或净化措施,以保证生产