GSP程序文件药品在库养护程序.doc

GSP程序文件药品在库养护程序.doc药品在库养护程序文件名称药品在库养护程序页数3文件编号QP-008-2013版本号第三版起草人:审核人:批准人:日期:2017年5月5日日期:2017年5月25日执行日期:2017年6月1日变更记录时间: 变更原因:一、目的:通过制定和实施药品检查、养护操作程序,以保证在库药品质量符合规定的要求。二、 依据:《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、 范围:适用于公司药品在库检查、养护全过程。四、 职责:药品养护人员、仓储部、质管部人员对本程序的实施负责。五、 内容:1、 养护员每天监测和记录仓库温、湿度。、温湿度监测的时间和频次:一天两次,上午为9:00-10:00点,下午为3:00—4:00点。、如库房温湿度超出规定范围,应及时采取调控措施。如库房温湿度超过规定范围,应及时采取调控措施,使仓库内达到规定要求,冷库为2°C—8°C,阴凉库不高于20°C,常温库为0°C—30°C,各库(区)的相对湿度均保持在45%-75%之间。、对监测情况和采取调控措施的情况应如实记录《温湿度记录表》上。2、 对库存药品实行定期和不定期检查制度、养护员对库存超过三个月的药品质量按“三三四”的原则每季循环检查一次。检查的内容包括:检查日期、品名(通用名)、规格、单位、库存数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量情况等并应按规定做好《药品质量养护记录》、养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已出现质量问题药品的相邻批号的药品、储存时间较长的药品、近效期的药品,应不定期进行重点检查。必要时,应进行抽样送质管部进行内在质量检测。(3)、养护检查过程中,发现有质量问题的药品,应转质管部进行复验,经确认为不合格药品后,将该药品移到不合格品区;如发现药品有内在质量问题,应通知保管员暂停发货并报质管部处理,经质管部确认该批药品为不合格药品后,将该药品移到不合格品区。质管部应立即填写《药品停售通知单》告知业务部停止调拨,听候处理。3、对库存药品采取适当养护措施(1) 、依据季节气候的变化,按药品性能对温、湿度的特殊要求,利用仓库现有条件和设备,采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法,调控温、湿度,预防药品发生质量变异,并重点做好夏防、冬防养护工作。(2) 、对中药材和中药饮片,应按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。(3) 、采取的养护措施应在《温湿度记录表》有关栏目中详细做好养护工作记录;如启用养护设备,应认真填写《养护设备使用记录》。4、 重点养护品种(1) 、重点药品养护品种的具体品种应由养护组按年度制定及调整,报质量管理机构审核后实施。重点养护品种范围一般包括:主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题品种及药监部门重点监控的品种。重点养护品种,报质量管理机构审核后实施。(2) 、重点养护品种应每月循环检查一次,并进行重点养护跟踪。5、 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。(1) 、养护员每月应及时填报《近效期药品催销表》,并按规定在月后一周内上报业务部门。(2) 、养护员每季应对库存药品的质量情况作出分析报告,于季后10日内报质管部。(3) 、养护员每年应对各库房的温度、湿度情况进行汇总分析,为做好养护工作提供历史资料。6、