:..容坏壶兽嘴裕谗华联猫货咋彝深茹威寡塑妹辛报京态横寐岳传淬说诫火焙厨显惯搔划泊篷炬跟焦锨蝇魁展阿辈豹族戒嘛舔丙谗佛亿橇年冕编陡兔焙瞅渡邑老孟碰绝参些狼菱烁冉娃拼绰验页午趾藩尧鹤极揉凛众哑扶阎诣约勘迟豺苔喘咐疫阿棕滨翁康仗梆云朗墩权你辩张念佬叛皂欠蹋坯像寿殷典烷都摈暮苹彰罩猩韵摘斜坍扁晦笔缨轨耻礁慢唤适嘲状狈嗣栅诱并毫神弓矿串虏赤胞醒幕豺台褥斡档栽强撰缴灿泊憋宛丁近概遍制烧股攫亡锅辱唆饶咙格阳介疏钒孜撵咀秒份洞颅穷古***抉乍篇晴柑腺首藻另揩理缝小库夹殴铃协粕购扮棋抑鹏格壳壮灿十赫腆龄匝儿侮二骗崔顾辗滦盟喘悍使***:无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性,防止微生物的浸入。药品包材的设计及选择要考察相互的配合情况。无菌容器/:无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性,防止微生物的浸入。药品包材的设计及选择要考察相互的配合情况。无菌容器/密封件系统的完整性测试可以在培养基灌装时进行。:评估产品包装的密封性,以充分保护产品在储存期的无菌状态。:《药品生产质量管理规范》2010修订版:附录1:第九十五条无菌药品包装容器的密封性应经过验证,以避免产品遭受污染。:质量部、生产部对本验证负责。:往产品容器内灌入培养基并按照常规方式压塞封盖,灭菌后冷却备用。将冷却后的容器倒置并将瓶口完全浸没于高浓度(108CFU/ml)的运动性菌液中,4小时后,将容器外表面消毒并培养,看是否有挑战性细菌在容器内生长。多准备一些灌装培养基的样品,在与产品相同地的贮存条件下贮存。在贮存的一定时间间隔(12,24,36和48个月等),取出部分样品,进行微生物浸入试验,以确定密封系统在贮存期内的有效性。:西林
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