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风险管理报告产品名称(型号)起草人:夏**批准人:周**批准日期:******* 有限公司1/17上海******* 有限公司目录第一章综述·············································3第二章风险管理输入·····································5第三章风险管理···········································7第四章风险管理结论·······································9附录1······················································10附录2····················································14附录3····················································152/17上海******* 有限公司第一章 综述1、、产品适用范围*****、产品性能结构及组成*****、、产品执行标准企业标准《产品名称》2、风险管理计划和实施情况简述2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划,制定了风险管理计划。在2013年6月对此项目进行重新评估审核。该风险管理计划确定了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理分析,形成了相关的风险管理文档。3、此次风险管理目的本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号 。)的风险评价进行重新分析, 全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即 YY/T0316-2008,确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价, 证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。4、风险管理小组成员及其职责3/17上海******* 有限公司评审人员部门职务周**设计管代夏**销售销售经理夏**质检质检负责人**生产生产负责人**技术部技术负责人4/17上海******* 有限公司第二章风险管理输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司 《风险管理控制程序》 中制定的风险评价 /风险可接受准则进行了评价,认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。详见下表:(每年)极少P1-6<10非常少P2-4-610~10很少P3-2-410~10偶尔P4-1-210~10有时P5-11~10经常P6>:A:可接受的风险;R:合理可行降低 (ALARP)的风险;5/17上海******* 有限公司U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。6/17上海******* 有限公司2、风险管理文档风险管理计划;安全性特征问题清单;初始危害判断及初始风险控制方案分析;风险评价表、风险控制措施记录表。 风险管理控制程序; 产品设计开发文档(主要包括设计图纸、工艺、作业指导书); 相关法规:《医疗器械注册管理办法》; -2007 、-2000、-2000、YY/T0316-2008。7/17上海******* 有限公司第三章风险管理1、风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查,通过对相关风险管理文档的检查,认为风险管理计划已基本实施。2、综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析, 考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用,评审结果认为:产品综合剩余风险可接受, 以下为具体评价方面:1)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求?结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2)警告的评审(包括警告是否过多?)结论:警告的提示清晰,符合规范。3)说明书的评审(包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守)结论:产品说明书符合22号令及产品专用安全标准要求,相关产品安全方面的