生脉饮质量标准.doc

【制法】以上三味,粉碎成粗粉,用65%乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行渗滤,收集漉液约4500ml,减压浓缩至约250ml,放冷,加水400ml稀释,滤过,另加60%糖浆300ml及适量防腐剂,并调节pH值至规定范围,调节总量至1000ml,搅匀,静置,滤过,灌封,灭菌,即得。【性状】本品为黄棕色至红棕色的澄清液体,久置可有微量浑浊;气香,味酸甜、微苦。【鉴别】(1)取本品约20ml,用正丁醇20ml振摇提取,取正丁醇液蒸干,残渣加硫酸的45%乙醇溶液(7→100)15ml,加热回流1小时,挥去乙醇,用三***甲烷10ml振摇提取,分取三***甲烷液,用水洗至中性,用适量无水硫酸钠脱水,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取人参二醇对照品、人参三醇对照品,加无水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-***(2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸甲醇溶液(1→2),在105加热约10分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品10ml,、水1ml,加热煮沸5分钟,放冷,用三***甲烷20ml振摇提取,分取三***甲烷液,浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g,加水20ml,煎煮10分钟,滤过,,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三***甲烷-***(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。(3)取本品10ml,加水20ml,摇匀,用***振摇提取3次,每次30ml,合并***液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g,加三***甲烷20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品,加三***甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述供试品溶液5~10μl、对照药材溶液与对照品溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【检查】(中国药典2010年版一部附录ⅦA)~(中国药典2010年版一部附录ⅦG)。其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录ⅠJ)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥJ)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(56:44)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备取五味子醇甲对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg溶液,即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物,混匀,精密量取10ml