洁净厂房尘埃粒子数、微生物数发生偏差时处理规程.doc

聿目的:薆阐述洁净区尘粒数、微生物数发生偏差时,采取正当措施,防止产品污染。羃范围:螂洁净操作间***职责:羅QA、,并通知班组加强清洁卫生工作,待重测合格后,方可恢复生产。,应立即通知车间和质量管理部,并检查操作间的风压、风速及空气过滤器的完整性,如发现泄漏应通知工程维修人员及时修补或更换,然后彻底清洁,再监测、合格后方可生产。,平均数符合标准时,可继续生产,但必须立即通知车间班组加强不合格点的清洁、消毒工作,同时对班组或个人进行卫生考核。膈沉降菌或表面微生物平均数不符合标准时,应立即通知车间和班组加强清洁、消毒工作,并检查次日监测情况。膄如连续几天不合格,结合具体剂型的实际情况,必要时停产、彻底清洁、合格后方可生产。蚂菌落平均数不合格时生产的产品要加强检验工作,无菌检查取样量要视情增加。,即使更换初效和中效空气过滤后,气流速度仍不能增长。%。。初中效过滤器应定期调换,并有记录。空气过滤器的净效应定期监测、并有记录、监测人、复核人签名。环境监测工作由质量管理部负责组织,车间有关人员配合实施。以下无正文仅供个人用于学****研究;不得用于商业用途。Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;、研究;不得用于商业用途。NurfürdenpersönlichenfürStudien,Forschung,'étudeetlarechercheuniquementàdesfinspersonnelles;、研究;不得用于商业用途。 толькодлялюдей,которыеиспользуютсядляобучения,исследованийинедолжныиспользоватьсявкоммерческихцелях.