替米沙坦说明书.doc

替米沙坦说明书篇一:替米沙坦说明书万通药业替米沙坦片说明书??国药准字H20070121【批准文号】??调节血压【药品类型】??万通药业替米沙坦片【中文名】??TelmisartanTablets【产品英文名】??【生产企业】??【功能主治】??本品为白色或类白色片。【药品性状】??用于原发性高血压的治疗。【适应症】??对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。【药品禁忌】??【药理作用】药理作用替米沙坦是一种口服起效的,特异性血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂,与血管紧张素Ⅱ受体AT1亚型(已知的血管紧张素Ⅱ作用位点)呈高亲和性结合,该结合作用持久,但无任何部分激动剂效应。由于替米沙坦导致血管紧张素Ⅱ水平增高,从而可能引起的受体过度刺激效应亦不可知。替米沙坦可致血醛固***水平下降。替米沙坦不抑制人体血浆肾素,亦不阻断离子通道。血管紧张素转换酶(激酶Ⅱ)亦可降解缓激肽??【药物相互作用】1、锂剂锂剂与血管紧张素转换酶抑制剂合用,可引起可逆性的血锂水平升高和毒性反应。也有个别病例是锂剂与血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂合用引起的。因此,锂剂和本品合用须慎重。如需合用,则合用期间应监测血锂水平。2、有些药物可影响血钾水平或引起高血钾症(如ACE抑制剂、保钾类利尿药、钾离子补充剂、含钾的盐替代品、环胞菌素A或其它药物如肝素钠);如果本品需与这些药物合用,建议监测血钾水平。基于使用其它影响肾素-血管紧张素系统药物的经验,本品与上述药物合用,可致血钾水平升高(参见注意事项)。3、药代动力学试验已经研究了本品与***、华法林、氢***噻嗪、格列苯脲、布洛芬、扑热息痛、氨***地平等药物的相互作用。可升高***平均波谷血药浓度20%(个别病例升高39%),因此须监测***血浆浓度。4、本品可加强其它抗高血压药物的降压效果。其它临床上有意义的相互作用尚不能证实。??【不良反应】在安慰剂对照试验中,替米沙坦(%)的不良事件总发生率和安慰剂(%)相似。不良事件的发生和剂量无相关性,与患者性别、年龄和种族亦无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。??40mg【产品规格】??【包装规格】??本品主要成分为替米沙坦。【药品成分】??【孕妇用药】妊娠期使用尚无足够数据显示本品能否用于妊娠妇女。动物试验未显示致畸性,但显示胚胎毒性。因此,慎重起见,在妊娠前三个月不要使用替米沙坦。在计划妊娠之前,应采取适宜的替代疗法。在妊娠的中末期(第二及第三个三个月期间),直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可导致胎儿的损伤甚至死亡。??暂无相关信息【儿童用药】??暂无相关信息【老年患者用药】??【用法用量】应个体化给药。常用初始剂量为每次一片(40mg),每日一次。在20~80mg的剂量范围内,替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量,最大剂量为80mg,每日1次。??密封,置阴凉处保存。【贮藏方法】??【注意事项】肝功能不全本品不得用于胆汁淤积、胆道阻塞性疾病或严重肝功能障碍的患者,因为替米沙坦绝大部分通过胆汁排泄,而这些患者对本品的清除率可能降低。本品应慎用于轻中度肝功能不全患者。篇二:替米沙坦片及胶囊说明书修订要求附件替米沙坦片及胶囊说明书修订要求一、【不良反应】添加如下文字:罕见:低血糖(罕见于糖尿病患者);罕见:血管源性水肿(伴有致命性结果);罕见:肢端疼痛(腿部疼痛)。对于原说明书【不良反应】项中“不明确:包括致死性结局的败血症【1】”字样,在页脚处增加解释:在PRoFESS研究中替米沙坦【1】与安慰剂相比败血症的发生率有所增加。这可能是偶然的结果,也可能与目前不明确的机制有关。二、【注意事项】添加如下文字:糖尿病患者:糖尿病伴有额外心血管危险因素的患者,如糖尿病伴冠状动脉疾病(CAD)的患者,使用血管紧张素受体拮抗剂或ACE抑制剂等降压药,可能增加致死性心肌梗死和心血管疾病意外死亡的风险。糖尿病合并CAD患者可能因无症状而未诊断CAD。因此,糖尿病患者在使用本品前,应经适当的诊断评估,如运动符合试验等,以发现是否患有CAD,并进行相应的治疗。—3—篇三:替米沙坦片替米沙坦片用途分类血管紧张素Ⅱ受体拮抗药性状本品为白色或类白色片。规格40mg80mg适应症高血压:用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风险:本品适用于年龄55岁及以上,存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗的患者,以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病(胰岛素依赖或非胰岛素依赖)病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用(例如降压药物、抗血小板药物或降脂药)。不建议替米