吡美莫司乳膏说明书.doc

【药品名称】通用名称:吡美莫司乳膏汉语拼音:meimosirugao【商品类型】处方药(RX)【批准文号】注册证号H20100721【成份】其化学名称为(1R,9S,12S,13R,14S,17R,18E,21S,23S,24R,25S,27R)-12-[(1E)-2-[(1R,3R,4S)-4-***-3-甲氧基环已基]-1-***乙烯基]-17-乙基--二羚基--二甲氧基--四***-二口恶-4-氮杂三环[]二十八碳-18-烯--四***%爱宁达乳膏含10mg吡美莫司,赋形剂为白色,含苯甲醇、十六醇、柠檬酸、单甘油酯和甘油二酯、油醇、丙二醇、十八烷基硫酸钠、氢氧化钠、十八醇、甘油三酯和水。【性状】本品为白色乳膏。【适应症】适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位性皮炎(湿疹)患者。*短期治疗疾病的体征和症状。*长期间歇治疗,以预防病情加重。【规格】15g【用法用量】临床试验观察结果支持吡美莫司乳膏用于长期间歇治疗可长达12个月。如果用药6周后病情仍然没有缓解,或疾病有加重,应停用吡美莫司乳膏,并考虑采用其它治疗方法。***患者在受累皮肤局部涂一薄层吡美莫司乳膏,每日两次,轻柔地充分涂擦患处。每处受累皮肤都应上药,直至皮疹消退,方可停药。吡美莫司乳膏右用于全身皮肤的任何皮肤部位,包括头面部、颈部和擦破的部位,但不能用于粘膜。吡美莫司乳膏不宜用于封包疗法(见注意事项)。在长期应用吡美莫司乳膏治疗异位性皮炎(湿疹)时,应在症状和体征一出现时即用吡美莫司乳膏,以预防病情加剧。吡美莫司乳膏应每日外用两次直到症状和体征消失。停药后若症状和体征再次出现,应立即重新使用吡美莫司乳膏,以预防病情加重。应用吡美莫司乳膏后,可立即使用润肤剂。由于吡美莫司乳膏吸收量很少,对每日用药量、用药面积或治疗持续时间没有限制。儿童患者儿童(2-11)岁和青春期患者(12-17)岁的用药剂量和方法与***相同。在有进一步的相关资料支持前,2岁以下儿童不建议用吡美莫司乳膏治疗。老人患者异位性皮炎(湿疹)很少发生于65岁及65岁以上的患者。在吡美莫司乳膏临床中,这个年龄组的患者数量不够多,尚不能确定他们的治疗反应是否与年轻患者相同。【不良反应】最常见的不良事件为局部用药反应。研究显示,接受吡美莫司乳膏治疗组中19%出现了局部用药反应,而使用本品赋形剂和/或局部皮质激素的对照组中有16%出现了局部用药反应。不良反应通常发生在治疗早期,一般为轻度或中度,持续时间短。其它常见的副作用还包括皮肤感染,如毛囊炎。不常见的不良反应有:病情和皮肤感染加重,如脓疱性皮炎、单纯疱疹、单纯疱疹性皮炎、传染性软疣、疣以及疖。【禁忌】对吡美莫司或其中的任何赋形剂过敏者禁用。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠对于吡美莫司乳膏用于妊娠妇女尚无足够资料。皮肤用药的动物实验未显示吡美莫司乳膏有与胚胎/胎儿发育相关的直接或间接的有害影响。口服给药的动物研究显示该药有生殖毒性(见“临床前安全性资料”)。由于外用吡美莫司乳膏后吡美莫司吸收很少,(见[药代动力学]),因为对人体的潜在危害性比较小。但妊娠期不应用吡美莫司乳膏。哺乳尚未进行关于外用药对乳汁分泌的影响的动物实验和吡美莫司乳膏有哺乳妇女